- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05161104
En multicenter tvärsnittsstudie av hjärt-ultraljudsfenotyper hos patienter med sepsis
6 december 2021 uppdaterad av: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Hjärtat, ett av de viktigaste organen för syretillförsel och konsumtion, är ofta involverat i sepsis, dvs septisk kardiomyopati, även känd som septisk myokardial suppression.
Förekomsten av septisk myokardial suppression ökar dödligheten hos septiska patienter.
Nyligen genomförda studier har funnit att vänsterkammars hyperdynamiska tillstånd (EF > 70%) är associerat med intra-ICU-mortalitet hos septiska patienter, möjligen för att det återspeglar olöst vaskulär förlamning från sepsis.
För septisk myokardsuppression saknas det fortfarande enhetliga kriterier för diagnos, men det är väl etablerat att hjärtultraljudsfenotypen av septisk myokardsuppression kan vara vänsterkammarsystolisk insufficiens (LVSD), vänsterkammardiastolisk insufficiens (LVDD), högerkammarsuppression insufficiens (RVD), diffus ventrikulär insufficiens och blandad ventrikulär insufficiens.
Enligt ofullständig statistik varierar prevalensen av LVSD från 12 till 60%, prevalensen av LVDD är högre, 20% till 79%, och prevalensen av RVD varierar från 30% till 55%.
Men baserat på den nuvarande förståelsen av septisk myokardial suppression är sambandet mellan varje stadieindelning och dess prognos oklar, och ekokardiografi kan snabbt identifiera septisk myokardial suppression och vägleda klassificeringen av septisk myokardial suppression för att ytterligare optimera diagnosen och behandlingsprocessen av sepsis, speciellt för att undvika överupplivning under vätskeupplivning och utföra omvänd återupplivning i tid för att förbättra patientens prognos och minska inläggningstiden.
Syftet med denna studie är att klassificera och utvärdera prognosen för patienter med olika septiska hjärt-ultraljudsfenotyper i flera centra över hela Kina genom att mäta höger och vänster hjärtsystoliska och diastoliska index genom ekokardiografi, registrera baslinjetillstånd och kliniska index för patienter, och kombinera dem med prognosen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med sepsis eller septisk chock som överensstämmer med Sepsis 3.0 diagnostiska kriterier och var äldre än eller lika med 18 år som togs in på varje center inkluderades.
Sepsis definierades som en ökning med ≥2 poäng från baslinjen i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) på grund av infektion; septisk chock definierades som ihållande hypotoni på toppen av sepsis, vilket kräver vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥65 mmHg och en laktatnivå i blodet >2 mmol/L trots adekvat vätskeupplivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med sepsis eller septisk chock som uppfyller Sepsis 3.0 diagnostiska kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande kronisk hjärtsjukdom såsom kardiomyopati, kronisk pulmonell hjärtsjukdom, allvarlig hjärtklaffsjukdom, kranskärlssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, perikardsjukdom etc. och med hjärtfunktion ≥ grad III (NYHA-klassificering) före sepsis.
- Maligniteter i slutstadiet.
- Svårt trauma.
- Graviditet.
- Patienter för vilka transthorax ekokardiografidata inte finns tillgängliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vänster ventrikulär systolisk dysfunktion (LVSD)
|
|
vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion (LVDD)
|
|
höger ventrikulär dysfunktion (RVD)
|
|
diffus ventrikulär dysfunktion
|
|
hyperdynamiskt tillstånd vänsterkammarfunktion
|
|
Vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
Antalet döda patienter dividerat med det totala antalet
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från patientinläggning till dag 28
|
Antal patienter som avlidit inom 28 dagar dividerat med det totala antalet
|
Från patientinläggning till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetiden på intensiven
Tidsram: dagar från patientöverföring till ICU till utflyttning, i genomsnitt 1 vecka
|
Totalt antal dagar från patientöverföring till ICU till överföring från ICU
|
dagar från patientöverföring till ICU till utflyttning, i genomsnitt 1 vecka
|
|
antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Dagar som patienten ventilerades mekaniskt tills den mekaniska ventilationen upphörde, i genomsnitt 1 vecka
|
Totalt antal dagar som patienten ventilerades mekaniskt tills den mekaniska ventilationen upphörde
|
Dagar som patienten ventilerades mekaniskt tills den mekaniska ventilationen upphörde, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
23 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
23 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2021-10-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .