BC-101 v léčbě nasolabiálních vrásek
21. prosince 2025 aktualizováno: Bright Cell, Inc.
Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti BC-101 při léčbě vrásek nasolabiálních rýh pomocí subkutánní/intradermální injekce
Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BC-101 podávaného subkutánní/intradermální injekcí při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Wang
- Telefonní číslo: 949-333-3636
- E-mail: jenniferw@brightcellinc.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty, které mají středně až extrémně hluboké bilaterální nasolabiální vrásky, jak dokumentuje skóre 3 nebo vyšší na šestibodové škále hodnocení závažnosti vrásek hodnotitelem (0-5).
- Subjekty, které jsou nespokojené s oběma vráskami nasolabiálních rýh na základě skóre -1 nebo -2 na stupnici pro hodnocení vrásek subjektu (-2 až +2).
- Subjekty, které dobrovolně dodržují výzkumné postupy a zajišťují dobré dodržování během výzkumného období.
- Subjekty, které plně rozumí výzkumné povaze této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají aktivní kožní infekci na obličeji.
- Subjekty s existujícím maligním novotvarem.
- Subjekty s přetrvávajícími prekancerózními lézemi (např. aktinická keratóza).
- Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění, zánět nebo jakékoli příbuzné onemocnění.
- Subjekty, které podstoupily kosmetickou nebo chirurgickou léčbu v oblasti nasolabiálních rýh během 3 měsíců před studií (včetně laseru, chemického peelingu, výplní, botulotoxinu).
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo jejichž močový těhotenský test je před účastí ve studii pozitivní.
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na nízkomolekulární heparin sodný nebo lidský albumin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BC-101
BC-101 bude injikován v dávce 0,1 ml na lineární centimetr podél nosoústní řasy, až do celkového objemu 2 ml na každou stranu nasolabiálních záhybů.
|
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (hUC-MSC) v koncentraci 2, 4 nebo 6 milionů buněk/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů po injekci
|
12 týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení závažnosti vrásek oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po injekci
|
Každá z bilaterálních nasolabiálních vrásek v klidu bude hodnocena pomocí 6-bodové ordinální Lemperleovy škály závažnosti vrásek.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BC101-C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .