BC-101 no tratamento de rugas nasolabiais
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Bright Cell, Inc.
Um estudo de fase 1/2 da segurança e eficácia do BC-101 no tratamento de rugas nasolabiais por meio de injeção subcutânea/intradérmica
Este é um estudo aberto, de braço único, com escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BC-101 administrado por injeção subcutânea/intradérmica no tratamento de sulcos nasolabiais moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Wang
- Número de telefone: 949-333-3636
- E-mail: jenniferw@brightcellinc.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que se encontrem em boas condições gerais de saúde.
- Indivíduos que têm rugas nasolabiais bilaterais moderadas a extremamente profundas, conforme documentado por uma pontuação de 3 ou mais na escala Evaluator Wrinkle Severity Assessment de seis pontos (0-5).
- Indivíduos que estão insatisfeitos com ambas as rugas nasolabiais com base em uma pontuação de -1 ou -2 na Escala de Avaliação de Rugas do Indivíduo (-2 a +2).
- Sujeitos que aderem voluntariamente aos procedimentos da pesquisa e garantem boa adesão durante o período da pesquisa.
- Sujeitos que entendem completamente a natureza da pesquisa deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção cutânea ativa na face.
- Indivíduos com neoplasia maligna existente.
- Indivíduos com lesões pré-cancerosas persistentes (por exemplo, queratose actínica).
- Indivíduos com doenças dérmicas ativas, inflamação ou qualquer doença relacionada.
- Indivíduos que fizeram tratamento cosmético ou cirúrgico na área do sulco nasolabial 3 meses antes do estudo (incluindo laser, peelings químicos, preenchimentos, toxina botulínica).
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou cujo teste de gravidez urinária é positivo antes da participação no estudo.
- Indivíduos alérgicos à heparina sódica de baixo peso molecular ou à albumina humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BC-101
O BC-101 será injetado na dose de 0,1 mL por centímetro linear ao longo do sulco nasolabial, até 2 mL de volume total para cada lado dos sulcos nasolabiais.
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Suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido de cordão umbilical humano (hUC-MSC) em concentração de 2, 4 ou 6 milhões de células/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas após a injeção
|
12 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na avaliação da gravidade das rugas desde a linha de base
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas após a injeção
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Cada uma das dobras nasolabiais bilaterais em repouso será avaliada usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle de 6 pontos.
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6 semanas, 12 semanas e 26 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BC101-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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