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팔자주름 치료 BC-101

2023년 9월 6일 업데이트: Bright Cell, Inc.

피하/피내 주사를 통한 팔자주름 치료에 대한 BC-101의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구

이것은 중등도에서 중증의 팔자주름 치료에서 피하/피내 주사를 통해 투여된 BC-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자.
  2. 6점 평가자 주름 심각도 평가 척도(0-5)에서 3점 이상의 점수로 기록된 바와 같이 중간 내지 매우 깊은 양측 팔자 주름 주름이 있는 피험자.
  3. 피험자 주름 평가 척도(-2에서 +2)에서 -1 또는 -2의 점수를 기준으로 양쪽 팔자 주름에 불만족하는 피험자.
  4. 자발적으로 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 준수를 보장하는 피험자.
  5. 이 연구의 연구 특성을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 얼굴에 활동성 피부 감염이 있는 피험자.
  2. 기존 악성 신생물이 있는 피험자.
  3. 지속적인 전암성 병변(예: 광선 각화증)이 있는 피험자.
  4. 활동성 피부 질환, 염증 또는 관련 질환이 있는 피험자.
  5. 연구 전 3개월 이내에 팔자주름 부위에 미용적 또는 외과적 치료(레이저, 화학적 박피, 필러, 보툴리눔 톡신 포함)를 받은 자.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트가 양성인 피험자.
  7. 저분자량 ​​헤파린 나트륨 또는 인간 알부민에 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BC-101
BC-101은 팔자 주름을 따라 선형 센티미터당 0.1mL의 용량으로 팔자 주름의 각 측면에 대해 총 부피가 최대 2mL까지 주사됩니다.
2백만, 4백만 또는 6백만 세포/mL 농도의 인간 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(hUC-MSC) 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 주사 후 12주
주사 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주름 심각도 평가의 변화
기간: 주사 후 6주, 12주, 26주
휴지기의 양쪽 팔자 주름 각각은 6점 서수 Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 평가됩니다.
주사 후 6주, 12주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BC101-C01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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BC-101에 대한 임상 시험

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