Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BC-101 vid behandling av nasolabialveckrynkor

6 september 2023 uppdaterad av: Bright Cell, Inc.

En fas 1/2-studie av säkerheten och effektiviteten av BC-101 vid behandling av nasolabialveckrynkor via subkutan/intradermal injektion

Detta är en öppen, enarmad, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BC-101 administrerat via subkutan/intradermal injektion vid behandling av måttliga till svåra nasolabialveck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är i allmänt gott hälsotillstånd.
  2. Försökspersoner som har måttliga till extremt djupa bilaterala rynkor i nasolabialvecket, vilket dokumenteras av en poäng på 3 eller högre på den sexgradiga skalan för Evaluator Wrinkle Severity Assessment (0-5).
  3. Försökspersoner som är missnöjda med båda rynkorna i nasolabialvecket baserat på en poäng på -1 eller -2 på skalan för utvärdering av rynkor (-2 till +2).
  4. Försökspersoner som frivilligt följer forskningsrutinerna och säkerställer god efterlevnad under forskningsperioden.
  5. Försökspersoner som till fullo förstår denna studies forskningskaraktär och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en aktiv kutan infektion i ansiktet.
  2. Försökspersoner med befintlig malign neoplasm.
  3. Patienter med ihållande pre-cancerösa lesioner (t.ex. aktinisk keratos).
  4. Försökspersoner som har aktiva hudsjukdomar, inflammation eller någon relaterad sjukdom.
  5. Försökspersoner som har fått kosmetisk eller kirurgisk behandling på nasolabialveckområdet 3 månader före studien (inklusive laser, kemisk peeling, fillers, botulinumtoxin).
  6. Försökspersoner som är gravida, ammar eller vars uringraviditetstest är positivt innan de deltog i studien.
  7. Försökspersoner som är allergiska mot lågmolekylärt heparinnatrium eller humant albumin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BC-101
BC-101 kommer att injiceras med dosen 0,1 ml per linjär centimeter längs nasolabialvecket, upp till 2 ml i total volym för varje sida av nasolabialvecken.
Biologisk: BC-101
Human navelsträngsvävnad härledd mesenkymala stamceller (hUC-MSC) suspension i en koncentration av 2, 4 eller 6 miljoner celler/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter injektion
12 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bedömningen av svårighetsgraden av rynkor från baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 26 veckor efter injektion
Var och en av de bilaterala nasolabialvecksrynkorna i vila kommer att utvärderas med hjälp av den 6-punkts ordinala Lemperle Wrinkle Severity Scale.
6 veckor, 12 veckor och 26 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Cell, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC101-C01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveckrynkor

Kliniska prövningar på BC-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera