BC-101 zur Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Bright Cell, Inc.
Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BC-101 bei der Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte durch subkutane/intradermale Injektion
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, dosissteigernde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BC-101, das über eine subkutane/intradermale Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Wang
- Telefonnummer: 949-333-3636
- E-Mail: jenniferw@brightcellinc.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
- Probanden mit mäßigen bis extrem tiefen bilateralen Falten in der Nasolabialfalte, dokumentiert durch einen Wert von 3 oder mehr auf der sechsstufigen Evaluator Wrinkle Severity Assessment-Skala (0-5).
- Probanden, die mit beiden Nasolabialfaltenfalten unzufrieden sind, basierend auf einem Wert von -1 oder -2 auf der Faltenbewertungsskala für Probanden (-2 bis +2).
- Probanden, die sich freiwillig an die Forschungsverfahren halten und während des Forschungszeitraums für eine gute Einhaltung sorgen.
- Probanden, die den Forschungscharakter dieser Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer aktiven Hautinfektion im Gesicht.
- Personen mit bestehender bösartiger Neubildung.
- Personen mit anhaltenden präkanzerösen Läsionen (z. B. aktinische Keratose).
- Personen mit aktiven Hauterkrankungen, Entzündungen oder einer damit verbundenen Krankheit.
- Probanden, die sich 3 Monate vor der Studie einer kosmetischen oder chirurgischen Behandlung im Bereich der Nasolabialfalte unterzogen haben (einschließlich Laser, chemische Peelings, Füllstoffe, Botulinumtoxin).
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder deren Urin-Schwangerschaftstest vor der Teilnahme an der Studie positiv ausfällt.
- Personen, die allergisch gegen niedermolekulares Heparin-Natrium oder Humanalbumin sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BC-101
BC-101 wird in einer Dosis von 0,1 ml pro linearem Zentimeter entlang der Nasolabialfalte injiziert, bis zu einem Gesamtvolumen von 2 ml auf jeder Seite der Nasolabialfalte.
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Suspension von aus menschlichem Nabelschnurgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSC) in einer Konzentration von 2, 4 oder 6 Millionen Zellen/ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
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12 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei der Beurteilung des Faltenschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Injektion
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Jede der bilateralen Nasolabialfaltenfalten im Ruhezustand wird anhand der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Faltenschweregradskala bewertet.
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6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BC101-C01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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