Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC-101 nasolabiaalisten ryppyjen hoidossa

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bright Cell, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus BC-101:n turvallisuudesta ja tehosta nasolaabiaalisten ryppyjen hoidossa ihonalaisella/intradermaalisella injektiolla

Tämä on avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BC-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisella/intradermaalisella injektiolla keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  2. Koehenkilöt, joilla on kohtalaisia ​​tai erittäin syviä molemminpuolisia nasolaabiaalisia ryppyjä, jotka on dokumentoitu arvolla 3 tai enemmän kuuden pisteen Evaluator Wrinkle Severity Assessment -asteikolla (0-5).
  3. Koehenkilöt, jotka ovat tyytymättömiä molempiin nasolaabiaalisiin ryppyihin perustuen -1 tai -2 koehenkilön ryppyjen arviointiasteikon arvosanaan (-2 - +2).
  4. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti noudattavat tutkimusmenettelyjä ja varmistavat hyvän noudattamisen tutkimusjakson aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus kasvoissa.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  3. Potilaat, joilla on pysyviä syöpää edeltäviä vaurioita (esim. aktiininen keratoosi).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai mikä tahansa siihen liittyvä sairaus.
  5. Koehenkilöt, joilla on kosmeettinen tai kirurginen hoito nasolaabiaalisella poimualueella 3 kuukautta ennen tutkimusta (mukaan lukien laser, kemiallinen kuorinta, täyteaineet, botuliinitoksiini).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia pienimolekyyliselle hepariininatriumille tai ihmisen albumiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKr.-101
BC-101:tä ruiskutetaan annoksella 0,1 ml lineaarista senttimetriä kohti nasolaabiaalista poimua pitkin, kokonaistilavuudeltaan enintään 2 ml nasolaabiaalisten poimujen kummallekin puolelle.
Biologinen: EKr.-101
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) suspensio konsentraatiolla 2, 4 tai 6 miljoonaa solua/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ryppyjen vakavuuden arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa injektion jälkeen
Jokainen molemminpuolinen nasolaabiaalinen poimu levossa arvioidaan käyttämällä 6-pisteistä ordinaalista Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa.
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bright Cell, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC101-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabial ryppyjä

Kliiniset tutkimukset EKr.-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa