Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BC-101 nel trattamento delle rughe delle pieghe nasolabiali

6 settembre 2023 aggiornato da: Bright Cell, Inc.

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia di BC-101 nel trattamento delle rughe naso-labiali tramite iniezione sottocutanea/intradermica

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BC-101 somministrato tramite iniezione sottocutanea/intradermica nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti in buone condizioni generali di salute.
  2. Soggetti che presentano rughe delle pieghe nasolabiali bilaterali da moderate a estremamente profonde, come documentato da un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala a sei punti Evaluator Wrinkle Severity Assessment (0-5).
  3. Soggetti insoddisfatti di entrambe le rughe delle pieghe nasolabiali sulla base di un punteggio di -1 o -2 sulla scala di valutazione delle rughe del soggetto (da -2 a +2).
  4. Soggetti che aderiscono volontariamente alle procedure di ricerca e assicurano una buona compliance durante il periodo di ricerca.
  5. - Soggetti che comprendono appieno la natura di ricerca di questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un'infezione cutanea attiva sul viso.
  2. Soggetti con neoplasia maligna esistente.
  3. Soggetti con lesioni precancerose persistenti (ad esempio, cheratosi attinica).
  4. Soggetti che hanno malattie cutanee attive, infiammazioni o qualsiasi malattia correlata.
  5. - Soggetti sottoposti a trattamento cosmetico o chirurgico nell'area delle pieghe nasolabiali nei 3 mesi precedenti lo studio (inclusi laser, peeling chimici, filler, tossina botulinica).
  6. Soggetti in gravidanza, allattamento o il cui test di gravidanza urinario è positivo prima della partecipazione allo studio.
  7. Soggetti allergici all'eparina sodica a basso peso molecolare o all'albumina umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BC-101
BC-101 verrà iniettato alla dose di 0,1 ml per centimetro lineare lungo la piega naso-labiale, fino a 2 ml di volume totale per ciascun lato delle pieghe naso-labiali.
Biologico: BC-101
Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) alla concentrazione di 2, 4 o 6 milioni di cellule/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della gravità delle rughe rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane dopo l'iniezione
Ciascuna delle rughe della piega naso-labiale bilaterale a riposo sarà valutata utilizzando la scala ordinale di gravità delle rughe di Lemperle a 6 punti.
6 settimane, 12 settimane e 26 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Cell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC101-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rughe della piega naso-labiale

Prove cliniche su BC-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi