BC-101 w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bright Cell, Inc.
Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności BC-101 w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych poprzez wstrzyknięcie podskórne/śródskórne
Jest to badanie otwarte, jednoramienne, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BC-101 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym/śródskórnym w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Wang
- Numer telefonu: 949-333-3636
- E-mail: jenniferw@brightcellinc.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
- Osoby z umiarkowanymi do bardzo głębokich obustronnych zmarszczek fałdów nosowo-wargowych, co udokumentowano wynikiem 3 lub wyższym w sześciopunktowej skali oceny nasilenia zmarszczek ewaluatora (0-5).
- Osoby niezadowolone z obu zmarszczek fałdu nosowo-wargowego na podstawie wyniku -1 lub -2 w skali oceny zmarszczek podmiotu (od -2 do +2).
- Osoby, które dobrowolnie podporządkują się procedurom badawczym i zapewnią ich przestrzeganie w okresie badawczym.
- Osoby, które w pełni rozumieją badawczy charakter tego badania i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją skórną na twarzy.
- Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym.
- Osoby z przetrwałymi zmianami przedrakowymi (np. rogowacenie słoneczne).
- Pacjenci z czynną chorobą skóry, stanem zapalnym lub jakąkolwiek pokrewną chorobą.
- Osoby, które przeszły zabieg kosmetyczny lub chirurgiczny w okolicy bruzd nosowo-wargowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (w tym laser, peelingi chemiczne, wypełniacze, toksyna botulinowa).
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub u których test ciążowy z moczu jest pozytywny przed udziałem w badaniu.
- Osoby uczulone na sól sodową heparyny drobnocząsteczkowej lub albuminę ludzką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pne-101
BC-101 będzie wstrzykiwany w dawce 0,1 ml na centymetr liniowy wzdłuż fałdu nosowo-wargowego, do całkowitej objętości 2 ml na każdą stronę fałdów nosowo-wargowych.
|
Zawiesina ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (hUC-MSC) w stężeniu 2, 4 lub 6 milionów komórek/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie nasilenia zmarszczek od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Każda z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku zostanie oceniona za pomocą 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC101-C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .