Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BC-101 в лечении морщин носогубных складок

6 сентября 2023 г. обновлено: Bright Cell, Inc.

Исследование фазы 1/2 безопасности и эффективности BC-101 при лечении морщин носогубных складок с помощью подкожной/внутрикожной инъекции

Это открытое одногрупповое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости BC-101, вводимого посредством подкожной/внутрикожной инъекции при лечении носогубных складок средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые в целом находятся в хорошем состоянии здоровья.
  2. Субъекты с умеренными или очень глубокими двусторонними носогубными складками, что подтверждено оценкой 3 или выше по шестибалльной шкале оценки тяжести морщин Evaluator (0-5).
  3. Субъекты, которые недовольны морщинами обеих носогубных складок на основании оценки -1 или -2 по Шкале оценки морщин субъекта (от -2 до +2).
  4. Субъекты, которые добровольно придерживаются процедур исследования и обеспечивают хорошее соблюдение в течение периода исследования.
  5. Субъекты, которые полностью понимают исследовательский характер этого исследования и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активной кожной инфекцией на лице.
  2. Субъекты с имеющимся злокачественным новообразованием.
  3. Субъекты со стойкими предраковыми поражениями (например, актиническим кератозом).
  4. Субъекты с активными кожными заболеваниями, воспалением или любым сопутствующим заболеванием.
  5. Субъекты, которым проводилась косметическая или хирургическая обработка области носогубной складки за 3 месяца до исследования (в т.ч. лазер, химический пилинг, филлеры, ботулотоксин).
  6. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или чей тест мочи на беременность положительный до участия в исследовании.
  7. Субъекты с аллергией на низкомолекулярный гепарин натрия или человеческий альбумин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БК-101
BC-101 будет вводиться в дозе 0,1 мл на погонный сантиметр вдоль носогубной складки, до 2 мл в общем объеме на каждую сторону носогубной складки.
Биологический: БК-101
Суспензия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины человека (hUC-MSC), в концентрации 2, 4 или 6 миллионов клеток/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота любых нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке выраженности морщин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 26 недель после инъекции
Каждая двусторонняя морщина носогубной складки в состоянии покоя будет оцениваться с использованием 6-балльной порядковой шкалы тяжести морщин Лемперле.
6 недель, 12 недель и 26 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Cell, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC101-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БК-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться