Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BC-101 i behandling av nasolabiale foldrynker

21. desember 2025 oppdatert av: Bright Cell, Inc.

En fase 1/2-studie av sikkerheten og effekten av BC-101 ved behandling av nasolabialfoldrynker via subkutan/intradermal injeksjon

Dette er en åpen, enkeltarms, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til BC-101 administrert via subkutan/intradermal injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er i generell god helsetilstand.
  2. Personer som har moderate til ekstremt dype bilaterale nasolabiale folderrynker, som dokumentert med en skår på 3 eller høyere på sekspunkts Evaluator Wrinkle Severity Assessment-skalaen (0-5).
  3. Forsøkspersoner som er misfornøyde med begge nasolabiale foldrynker basert på en poengsum på -1 eller -2 på Subject Wrinkle Assessment Scale (-2 til +2).
  4. Emner som frivillig følger forskningsprosedyrene og sørger for god etterlevelse i forskningsperioden.
  5. Forsøkspersoner som fullt ut forstår forskningskarakteren til denne studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en aktiv kutan infeksjon i ansiktet.
  2. Personer med eksisterende ondartet neoplasma.
  3. Personer med vedvarende pre-kreftlesjoner (f.eks. aktinisk keratose).
  4. Personer som har aktive hudsykdommer, betennelse eller andre relaterte sykdommer.
  5. Forsøkspersoner som har fått kosmetisk eller kirurgisk behandling på nasolabialfoldområdet innen 3 måneder før studien (inkludert laser, kjemisk peeling, filler, botulinumtoksin).
  6. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller hvis uringraviditetstest er positiv før deltakelse i studien.
  7. Personer som er allergiske mot lavmolekylært heparinnatrium eller humant albumin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC-101
BC-101 vil bli injisert i en dose på 0,1 ml per lineær centimeter langs nasolabialfolden, opptil 2 ml totalt volum for hver side av nasolabialfoldene.
Biologisk: BC-101
Humant navlestrengsvev avledet mesenkymale stamceller (hUC-MSC) suspensjon ved konsentrasjon på 2, 4 eller 6 millioner celler/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vurderingen av alvorlighetsgraden av rynker fra baseline
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 26 uker etter injeksjon
Hver av de bilaterale nasolabiale folderrynkene i hvile vil bli evaluert ved å bruke den 6-punkts ordinale Lemperle Wrinkle Severity Scale.
6 uker, 12 uker og 26 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Cell, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC101-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere