ほうれい線のシワ治療におけるBC-101
2023年9月6日 更新者:Bright Cell, Inc.
皮下/皮内注射によるほうれい線シワ治療におけるBC-101の安全性と有効性に関する第1/2相試験
これは、中等度から重度のほうれい線の治療において皮下/皮内注射によって投与されるBC-101の安全性と忍容性を評価するための非盲検、単群、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer Wang
- 電話番号:949-333-3636
- メール:jenniferw@brightcellinc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般的に健康状態が良好な被験者。
- 6段階の評価者のシワ重症度評価スケール(0〜5)で3以上のスコアによって証明される、中程度から極度に深い両側のほうれい線のしわを有する対象。
- 被験者のしわ評価スケール (-2 ~ +2) のスコア -1 または -2 に基づいて、両方のほうれい線のしわに不満がある被験者。
- 研究手順を自発的に遵守し、研究期間中に確実に遵守する被験者。
- 本研究の研究内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 顔に活動性の皮膚感染症を患っている被験者。
- 既存の悪性新生物を有する被験者。
- 持続性の前癌病変(日光角化症など)を有する被験者。
- 活動性の皮膚疾患、炎症、または関連疾患を患っている被験者。
- 研究の3か月前にほうれい線領域の美容または外科的治療を受けた被験者(レーザー、ケミカルピーリング、フィラー、ボツリヌス毒素を含む)。
- 妊娠中、授乳中の被験者、または研究参加前に尿中妊娠検査が陽性であった被験者。
- 低分子ヘパリンナトリウムまたはヒトアルブミンに対してアレルギーのある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BC-101
BC-101 は、ほうれい線に沿って 1 直線センチメートルあたり 0.1 mL の用量で、ほうれい線の両側に合計 2 mL まで注入されます。
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濃度 2、4、または 600 万細胞/mL のヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞 (hUC-MSC) 懸濁液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:注射後12週間
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注射後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度評価のベースラインからの変化
時間枠:注射後6週間、12週間、26週間後
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安静時の両側のほうれい線のしわのそれぞれは、6 段階の序数レンパールしわ重症度スケールを使用して評価されます。
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注射後6週間、12週間、26週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月4日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC101-C01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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