BC-101 en el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Bright Cell, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de la seguridad y eficacia de BC-101 en el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial mediante inyección subcutánea/intradérmica
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BC-101 administrado mediante inyección subcutánea/intradérmica en el tratamiento de pliegues nasolabiales de moderados a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Wang
- Número de teléfono: 949-333-3636
- Correo electrónico: jenniferw@brightcellinc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se encuentren en buen estado general de salud.
- Sujetos que tienen arrugas en los pliegues nasolabiales bilaterales de moderadas a extremadamente profundas, según lo documentado por una puntuación de 3 o más en la escala de evaluación de la gravedad de las arrugas del evaluador de seis puntos (0-5).
- Sujetos que no están satisfechos con las arrugas de ambos pliegues nasolabiales según una puntuación de -1 o -2 en la Escala de evaluación de arrugas del sujeto (-2 a +2).
- Sujetos que voluntariamente se adhieran a los procedimientos de investigación y aseguren su buen cumplimiento durante el período de investigación.
- Sujetos que comprendan completamente la naturaleza de investigación de este estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una infección cutánea activa en la cara.
- Sujetos con neoplasia maligna existente.
- Sujetos con lesiones precancerosas persistentes (p. ej., queratosis actínica).
- Sujetos que tengan enfermedades dérmicas activas, inflamación o cualquier enfermedad relacionada.
- Sujetos que tengan tratamiento cosmético o quirúrgico en el área del pliegue nasolabial en los 3 meses anteriores al estudio (incluyendo láser, exfoliaciones químicas, rellenos, toxina botulínica).
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o cuya prueba de embarazo en orina sea positiva antes de participar en el estudio.
- Sujetos que son alérgicos a la heparina sódica de bajo peso molecular o a la albúmina humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BC-101
BC-101 se inyectará a una dosis de 0,1 ml por centímetro lineal a lo largo del pliegue nasolabial, hasta 2 ml en volumen total para cada lado de los pliegues nasolabiales.
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Suspensión de células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical humano (hUC-MSC) a una concentración de 2, 4 o 6 millones de células/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
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12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación de la gravedad de las arrugas desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas después de la inyección
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Cada una de las arrugas de los pliegues nasolabiales bilaterales en reposo se evaluará utilizando la escala ordinal de gravedad de arrugas de Lemperle de 6 puntos.
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6 semanas, 12 semanas y 26 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC101-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .