BC-101 dans le traitement des rides du pli nasolabial
21 décembre 2025 mis à jour par: Bright Cell, Inc.
Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité du BC-101 dans le traitement des rides du pli nasolabial par injection sous-cutanée/intradermique
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BC-101 administré par injection sous-cutanée/intradermique dans le traitement des plis nasogéniens modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Wang
- Numéro de téléphone: 949-333-3636
- E-mail: jenniferw@brightcellinc.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bon état de santé général.
- Sujets qui ont des rides bilatérales modérées à extrêmement profondes du pli nasolabial, comme documenté par un score de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides de l'évaluateur en six points (0-5).
- Sujets insatisfaits des deux rides du pli nasolabial sur la base d'un score de -1 ou -2 sur l'échelle d'évaluation des rides du sujet (-2 à +2).
- Les sujets qui adhèrent volontairement aux procédures de recherche et assurent une bonne conformité pendant la période de recherche.
- Sujets qui comprennent parfaitement la nature de la recherche de cette étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une infection cutanée active sur le visage.
- Sujets présentant une tumeur maligne existante.
- Sujets présentant des lésions précancéreuses persistantes (par exemple, kératose actinique).
- Sujets qui ont des maladies cutanées actives, une inflammation ou toute autre maladie connexe.
- Sujets ayant subi un traitement cosmétique ou chirurgical sur la zone du pli nasogénien dans les 3 mois précédant l'étude (y compris laser, peelings chimiques, produits de comblement, toxine botulique).
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou dont le test urinaire de grossesse est positif avant la participation à l'étude.
- Sujets allergiques à l'héparine sodique de bas poids moléculaire ou à l'albumine humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BC-101
Le BC-101 sera injecté à la dose de 0,1 mL par centimètre linéaire le long du sillon nasogénien, jusqu'à 2 mL en volume total pour chaque côté des sillons nasogéniens.
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Suspension de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu de cordon ombilical humain (hUC-MSC) à une concentration de 2, 4 ou 6 millions de cellules/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de tout événement indésirable lié au traitement
Délai: 12 semaines après l'injection
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12 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évaluation de la sévérité des rides par rapport au départ
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 26 semaines après l'injection
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Chacune des rides bilatérales du pli nasolabial au repos sera évaluée à l'aide de l'échelle ordinale de sévérité des rides de Lemperle en 6 points.
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6 semaines, 12 semaines et 26 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC101-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .