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BC-101治疗鼻唇沟皱纹

2023年9月6日 更新者:Bright Cell, Inc.

BC-101 通过皮下/皮内注射治疗鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的 1/2 期研究

这是一项开放标签、单臂、剂量递增的研究,旨在评估通过皮下/皮内注射给予 BC-101 治疗中度至重度鼻唇沟的安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 一般健康状况良好的受试者。
  2. 具有中度至极深双侧鼻唇沟皱纹的受试者,根据六分评估者皱纹严重程度评估量表 (0-5) 的 3 分或更高分记录。
  3. 根据受试者皱纹评估量表(-2 至 +2)得分为 -1 或 -2,对鼻唇沟皱纹不满意的受试者。
  4. 自愿遵守研究程序并在研究期间保证良好依从性的受试者。
  5. 受试者充分理解本研究的研究性质并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 面部有活动性皮肤感染的受试者。
  2. 患有现有恶性肿瘤的受试者。
  3. 具有持续性癌前病变(例如,光化性角化病)的受试者。
  4. 患有活动性皮肤病、炎症或任何相关疾病的受试者。
  5. 受试者在研究前3个月内对鼻唇沟区域进行过美容或手术治疗(包括激光、化学换肤、填充剂、肉毒杆菌毒素)。
  6. 参与研究前怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性的受试者。
  7. 对低分子肝素钠或人白蛋白过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BC-101
BC-101 将以每线性厘米 0.1 mL 的剂量沿鼻唇沟注射,鼻唇沟每侧的总体积高达 2 mL。
浓度为 2、4 或 6 百万个细胞/mL 的人脐带组织来源的间充质干细胞 (hUC-MSC) 悬浮液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
任何治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:注射后 12 周
注射后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皱纹严重程度评估相对于基线的变化
大体时间:注射后6周、12周和26周
将使用 6 点顺序 Lemperle 皱纹严重程度量表评估休息时的每条双侧鼻唇沟皱纹。
注射后6周、12周和26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年2月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月4日

首次发布 (实际的)

2021年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BC101-C01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BC-101的临床试验

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