Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BC-101 til behandling af nasolabiale folderynker

6. september 2023 opdateret af: Bright Cell, Inc.

Et fase 1/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​BC-101 til behandling af nasolabiale folderynker via subkutan/intradermal injektion

Dette er et åbent, enkeltarms, dosis-eskalerende studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BC-101 administreret via subkutan/intradermal injektion i behandlingen af ​​moderate til svære nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i generelt god helbredstilstand.
  2. Forsøgspersoner, der har moderate til ekstremt dybe bilaterale nasolabiale folderrynker, som dokumenteret ved en score på 3 eller højere på seks-punkts Evaluator Wrinkle Severity Assessment-skalaen (0-5).
  3. Forsøgspersoner, der er utilfredse med begge nasolabiale foldrynker baseret på en score på -1 eller -2 på skalaen til vurdering af rynker (-2 til +2).
  4. Forsøgspersoner, der frivilligt overholder forskningsprocedurerne og sikrer god compliance i forskningsperioden.
  5. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår forskningskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en aktiv kutan infektion i ansigtet.
  2. Personer med eksisterende malign neoplasma.
  3. Personer med vedvarende præ-cancerøse læsioner (f.eks. aktinisk keratose).
  4. Forsøgspersoner, der har aktive dermale sygdomme, betændelse eller enhver relateret sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der har fået kosmetisk eller kirurgisk behandling på nasolabialfoldområdet inden for 3 måneder før undersøgelsen (inklusive laser, kemisk peeling, fyldstoffer, botulinumtoksin).
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis uringraviditetstest er positiv før deltagelse i undersøgelsen.
  7. Personer, der er allergiske over for lavmolekylært heparinnatrium eller humant albumin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC-101
BC-101 vil blive injiceret i en dosis på 0,1 ml pr. lineær centimeter langs den nasolabiale fold, op til 2 ml i samlet volumen for hver side af de nasolabiale folder.
Biologisk: BC-101
Humant navlestrengsvæv afledt mesenkymale stamceller (hUC-MSC) suspension i en koncentration på 2, 4 eller 6 millioner celler/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vurdering af rynkers sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 26 uger efter injektion
Hver af de bilaterale nasolabiale folderrynker i hvile vil blive evalueret ved hjælp af den 6-punkts ordinale Lemperle Wrinkle Severity Scale.
6 uger, 12 uger og 26 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Cell, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC101-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial Fold Rynker

Kliniske forsøg med BC-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner