Inhibiční účinek propofolu na perineální pruritus u pacientů podstupujících jednodenní chirurgický zákrok
Inhibiční účinek různých dávek propofolu na perineální pruritus způsobený dexamethasonfosfátem sodným u pacientů podstupujících jednodenní chirurgický zákrok
CÍL: Zkoumat inhibiční účinek různých dávek propofolu na perineální pruritus vyvolaný injekcí dexamethasonfosfátu sodného u žen s cílem poskytnout klinickou referenci pro pohodlnou klinickou péči v jednodenní chirurgii.
METODY: Sto padesát pacientů s ASA klasifikací I nebo II podstupujících elektivní jednodenní operaci bylo náhodně rozděleno do šesti skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1, v každé skupině bylo 25 případů. Před podáním dexametazonu byla ve skupinách P1, P2, P3, P4 a P5 intravenózně podána injekce propofolu 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg a 0,5 mg/kg (rychlost injekce bylo 5 s), následovalo 30 s intravenózního 10 mg dexamethasonfosfátu sodného ve všech pěti skupinách; Ve skupině D1 bylo podáno 5 ml fyziologického roztoku a 30 s. Poté byla podána injekce dexamethason fosfátu sodného (rychlost injekce byla 5 s ve všech pěti skupinách). V pěti skupinách byly zaznamenány perineální svědění, nástup a trvání svědění, vizuální analogové skóre (VAS) svědění, sedativní skóre poruchy spánku (Ramsayovo skóre) a výskyt nežádoucích reakcí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Liu meiyu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let ASA klasifikace I-II stupeň Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30kg/m2
Kritéria vyloučení:
Pacienti s parestezií nebo pruritem Zneužívání drog a alkoholu Alergie na lipidové léky a kontraindikace; kortikoidy jsou opatrní Pacienti Hyperlipidémie Pacienti v těhotenství a kojení Duševní onemocnění, poruchy komunikace Pacienti dlouhodobě užívající hormony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P1
Podávání 0,1 mg/kg propofolu a 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol byl injikován pěti skupinám P1, P2, P3, P4 a P5 a bylo podáno 5 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu do skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1 po 30s
|
|
Experimentální: Skupina P2
Podání 0,2 mg/kg propofolu a 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol byl injikován pěti skupinám P1, P2, P3, P4 a P5 a bylo podáno 5 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu do skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1 po 30s
|
|
Experimentální: Skupina P3
Podání 0,3 mg/kg propofolu a 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol byl injikován pěti skupinám P1, P2, P3, P4 a P5 a bylo podáno 5 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu do skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1 po 30s
|
|
Experimentální: Skupina P4
Podávání 0,4 mg/kg propofolu a 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol byl injikován pěti skupinám P1, P2, P3, P4 a P5 a bylo podáno 5 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu do skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1 po 30s
|
|
Experimentální: Skupina P5
Podání 0,5 mg/kg propofolu a 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol byl injikován pěti skupinám P1, P2, P3, P4 a P5 a bylo podáno 5 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu do skupin P1, P2, P3, P4, P5 a D1 po 30s
|
|
Žádný zásah: Skupina D1
Podávání 5 mg sodné soli dexamethasonfosfátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání svědění
Časové okno: 3-6 minut
|
Pokud se po podání dexamethason-fosfátu sodného objeví svědění, zaznamenejte začátek a konec
|
3-6 minut
|
|
Výskyt svědění
Časové okno: 3-6 minut
|
Výpočet výskytu svědění v každé skupině.
|
3-6 minut
|
|
Závažnost svědění
Časové okno: 3-6 minut
|
Pruritus je klasifikován jako mírný až středně těžký až těžký podle skóre VAS.
|
3-6 minut
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 10-30 sekund
|
Pacienti hodnotí svůj pruritus podle stupnice VAS.
|
10-30 sekund
|
|
Ramsay skóre
Časové okno: 10-30 sekund
|
Bodování pacientů podle jejich psychického stavu po podání propofolu.
|
10-30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3-6 minut
|
Hypotenze, respirační deprese, bolest při injekcích po užití propofolu, zaznamenejte to.
|
3-6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WWang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .