- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162430
Efeito Inibitório do Propofol no Prurido Perineal em Pacientes Submetidos a Cirurgias Diurnas
Efeito Inibitório de Diferentes Doses de Propofol no Prurido Perineal Causado por Dexametasona Fosfato Sódico em Pacientes Submetidos a Cirurgias Diurnas
OBJETIVO: Investigar o efeito inibitório de diferentes doses de propofol sobre o prurido perineal induzido por injeção de fosfato sódico de dexametasona em mulheres, com vistas a fornecer referência clínica para atendimento clínico confortável em cirurgia ambulatorial.
MÉTODOS: Cento e cinquenta pacientes com classificação ASA I ou II submetidos à cirurgia eletiva foram divididos aleatoriamente em seis grupos de P1, P2, P3, P4, P5 e D1, com 25 casos em cada grupo. Antes da administração de dexametasona, injeções de propofol 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg e 0,5 mg/kg foram administradas por via intravenosa nos grupos P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente (taxa de injeção foi de 5 s), seguido de 30 s de fosfato sódico de dexametasona 10 mg por via intravenosa em todos os cinco grupos; No grupo D1 foram administrados 5 ml de solução salina e, 30 segundos depois, injeção de fosfato sódico de dexametasona (velocidade de injeção de 5 segundos nos cinco grupos). O prurido perineal, o início e a duração do prurido, o escore analógico visual (EVA) do prurido, o escore de sedação do distúrbio do sono (escore de Ramsay) e a ocorrência de reações adversas foram registrados nos cinco grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Liu meiyu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-65 anos Classificação ASA I-II grau Índice de massa corporal (IMC) 18-30kg/m2
Critério de exclusão:
Pacientes com parestesia ou prurido Abuso de drogas e álcool Alergias a drogas lipídicas e contra-indicações; corticosteróides são cautelosos Pacientes Hiperlipidemia Pacientes durante a gravidez e lactação Doenças mentais, distúrbios da comunicação Pacientes que usam hormônios por muito tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P1
Administração de 0,1 mg/kg de propofol e 5 mg de fosfato de dexametasona sódica
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0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,3mg/kg, 0,4mg, kg, 0,5mg/kg Propofol foi injetado em cinco grupos de P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente, e 5mg de fosfato sódico de dexametasona foram administrados aos grupos P1, P2, P3, P4, P5 e D1 após 30s
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Experimental: Grupo P2
Administração de 0,2mg/kg de propofol e 5mg de dexametasona fosfato sódico
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0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,3mg/kg, 0,4mg, kg, 0,5mg/kg Propofol foi injetado em cinco grupos de P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente, e 5mg de fosfato sódico de dexametasona foram administrados aos grupos P1, P2, P3, P4, P5 e D1 após 30s
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Experimental: Grupo P3
Administração de 0,3mg/kg de propofol e 5mg de dexametasona fosfato sódico
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0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,3mg/kg, 0,4mg, kg, 0,5mg/kg Propofol foi injetado em cinco grupos de P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente, e 5mg de fosfato sódico de dexametasona foram administrados aos grupos P1, P2, P3, P4, P5 e D1 após 30s
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Experimental: Grupo P4
Administração de 0,4 mg/kg de propofol e 5 mg de fosfato de dexametasona sódica
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0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,3mg/kg, 0,4mg, kg, 0,5mg/kg Propofol foi injetado em cinco grupos de P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente, e 5mg de fosfato sódico de dexametasona foram administrados aos grupos P1, P2, P3, P4, P5 e D1 após 30s
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Experimental: Grupo P5
Administração de 0,5mg/kg de propofol e 5mg de dexametasona fosfato sódico
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0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,3mg/kg, 0,4mg, kg, 0,5mg/kg Propofol foi injetado em cinco grupos de P1, P2, P3, P4 e P5, respectivamente, e 5mg de fosfato sódico de dexametasona foram administrados aos grupos P1, P2, P3, P4, P5 e D1 após 30s
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Sem intervenção: Grupo D1
Administração de fosfato sódico de dexametasona 5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do prurido
Prazo: 3-6 minutos
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Após a administração de fosfato sódico de dexametasona, se ocorrer prurido, registre o início e o término
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3-6 minutos
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Incidência de prurido
Prazo: 3-6 minutos
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Cálculo da ocorrência de prurido em cada grupo.
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3-6 minutos
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Gravidade do prurido
Prazo: 3-6 minutos
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O prurido é classificado como leve a moderado a grave de acordo com o escore VAS.
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3-6 minutos
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Pontuação VAS
Prazo: 10-30 segundos
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Os pacientes classificam seu prurido de acordo com a escala VAS.
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10-30 segundos
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Pontuação de Ramsay
Prazo: 10-30 segundos
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Pontuação dos pacientes de acordo com seu estado mental após a administração de propofol.
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10-30 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 3-6 minutos
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Hipotensão, depressão respiratória, dor à injeção após o uso de propofol, registre.
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3-6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WWang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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