- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162430
Effetto inibitorio del propofol sul prurito perineale nei pazienti sottoposti a day surgery
Effetto inibitorio di diverse dosi di propofol sul prurito perineale causato da desametasone sodio fosfato in pazienti sottoposti a day surgery
OBIETTIVO: Indagare l'effetto inibitorio di diverse dosi di propofol sul prurito perineale indotto dall'iniezione di desametasone sodio fosfato nelle donne, al fine di fornire un riferimento clinico per un'assistenza clinica confortevole in day surgery.
METODI: Centocinquanta pazienti con classificazione ASA I o II sottoposti a day surgery elettiva sono stati divisi casualmente in sei gruppi di P1, P2, P3, P4, P5 e D1, con 25 casi in ciascun gruppo. Prima della somministrazione di desametasone, l'iniezione di propofol 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg e 0,5 mg/kg è stata somministrata per via endovenosa rispettivamente nei gruppi P1, P2, P3, P4 e P5 (velocità di iniezione era di 5 s), seguito da 30 s di desametasone sodio fosfato per via endovenosa 10 mg in tutti e cinque i gruppi; Nel gruppo D1 sono stati somministrati 5 ml di soluzione fisiologica e dopo 30 secondi è stata somministrata l'iniezione di desametasone sodio fosfato (la velocità di iniezione era di 5 secondi in tutti e cinque i gruppi). Nei cinque gruppi sono stati registrati il prurito perineale, l'insorgenza e la durata del prurito, il punteggio analogico visivo (VAS) del prurito, il punteggio della sedazione del disturbo del sonno (punteggio di Ramsay) e l'insorgenza di reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Liu meiyu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-65 anni Classificazione ASA I-II grado Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
Pazienti con parestesia o prurito Abuso di droghe e alcol Allergie ai farmaci lipidici e controindicazioni; i corticosteroidi sono cauti Pazienti Iperlipidemia Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento Malattie mentali, disturbi della comunicazione Pazienti che fanno uso di ormoni per lungo tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P1
Somministrazione di 0,1 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
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Sperimentale: Gruppo P2
Somministrazione di 0,2 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
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Sperimentale: Gruppo P3
Somministrazione di 0,3 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
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Sperimentale: Gruppo P4
Somministrazione di 0,4 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
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Sperimentale: Gruppo P5
Somministrazione di 0,5 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
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Nessun intervento: Gruppo D1
Somministrazione di 5 mg di desametasone fosfato sodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
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Dopo la somministrazione di desametasone sodio fosfato, se si verifica prurito, registrare l'inizio e la fine
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3-6 minuti
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
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Calcolo della presenza di prurito in ciascun gruppo.
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3-6 minuti
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Gravità del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
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Il prurito è classificato come da lieve a moderato a grave in base al punteggio VAS.
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3-6 minuti
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 10-30 secondi
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I pazienti valutano il loro prurito in base alla scala VAS.
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10-30 secondi
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Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: 10-30 secondi
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Punteggio dei pazienti in base al loro stato mentale dopo la somministrazione di propofol.
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10-30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3-6 minuti
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Ipotensione, depressione respiratoria, dolore da iniezione dopo l'uso di propofol, registralo.
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3-6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WWang
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