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Effetto inibitorio del propofol sul prurito perineale nei pazienti sottoposti a day surgery

4 dicembre 2021 aggiornato da: Wang wanxia, Yangzhou University

Effetto inibitorio di diverse dosi di propofol sul prurito perineale causato da desametasone sodio fosfato in pazienti sottoposti a day surgery

OBIETTIVO: Indagare l'effetto inibitorio di diverse dosi di propofol sul prurito perineale indotto dall'iniezione di desametasone sodio fosfato nelle donne, al fine di fornire un riferimento clinico per un'assistenza clinica confortevole in day surgery.

METODI: Centocinquanta pazienti con classificazione ASA I o II sottoposti a day surgery elettiva sono stati divisi casualmente in sei gruppi di P1, P2, P3, P4, P5 e D1, con 25 casi in ciascun gruppo. Prima della somministrazione di desametasone, l'iniezione di propofol 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg e 0,5 mg/kg è stata somministrata per via endovenosa rispettivamente nei gruppi P1, P2, P3, P4 e P5 (velocità di iniezione era di 5 s), seguito da 30 s di desametasone sodio fosfato per via endovenosa 10 mg in tutti e cinque i gruppi; Nel gruppo D1 sono stati somministrati 5 ml di soluzione fisiologica e dopo 30 secondi è stata somministrata l'iniezione di desametasone sodio fosfato (la velocità di iniezione era di 5 secondi in tutti e cinque i gruppi). Nei cinque gruppi sono stati registrati il ​​prurito perineale, l'insorgenza e la durata del prurito, il punteggio analogico visivo (VAS) del prurito, il punteggio della sedazione del disturbo del sonno (punteggio di Ramsay) e l'insorgenza di reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Liu meiyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-65 anni Classificazione ASA I-II grado Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

Pazienti con parestesia o prurito Abuso di droghe e alcol Allergie ai farmaci lipidici e controindicazioni; i corticosteroidi sono cauti Pazienti Iperlipidemia Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento Malattie mentali, disturbi della comunicazione Pazienti che fanno uso di ormoni per lungo tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P1
Somministrazione di 0,1 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
Sperimentale: Gruppo P2
Somministrazione di 0,2 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
Sperimentale: Gruppo P3
Somministrazione di 0,3 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
Sperimentale: Gruppo P4
Somministrazione di 0,4 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
Sperimentale: Gruppo P5
Somministrazione di 0,5 mg/kg di propofol e 5 mg di desametasone fosfato sodico
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg di propofol sono stati iniettati rispettivamente a cinque gruppi di P1, P2, P3, P4 e P5 e 5 mg di desametasone sodio fosfato ai gruppi P1, P2, P3, P4, P5 e D1 dopo 30s
Nessun intervento: Gruppo D1
Somministrazione di 5 mg di desametasone fosfato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
Dopo la somministrazione di desametasone sodio fosfato, se si verifica prurito, registrare l'inizio e la fine
3-6 minuti
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
Calcolo della presenza di prurito in ciascun gruppo.
3-6 minuti
Gravità del prurito
Lasso di tempo: 3-6 minuti
Il prurito è classificato come da lieve a moderato a grave in base al punteggio VAS.
3-6 minuti
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 10-30 secondi
I pazienti valutano il loro prurito in base alla scala VAS.
10-30 secondi
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: 10-30 secondi
Punteggio dei pazienti in base al loro stato mentale dopo la somministrazione di propofol.
10-30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3-6 minuti
Ipotensione, depressione respiratoria, dolore da iniezione dopo l'uso di propofol, registralo.
3-6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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