Hamujący wpływ propofolu na świąd krocza u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia
Hamujący wpływ różnych dawek propofolu na świąd krocza wywołany przez fosforan sodowy deksametazonu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia
CEL: Zbadanie hamującego wpływu różnych dawek propofolu na świąd krocza wywołany wstrzyknięciem fosforanu sodu deksametazonu u kobiet, w celu zapewnienia odniesienia klinicznego do wygodnej opieki klinicznej w chirurgii jednego dnia.
Metody: Stu pięćdziesięciu pacjentów z klasyfikacją ASA I lub II poddanych planowej operacji jednego dnia podzielono losowo na sześć grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1, po 25 przypadków w każdej grupie. Przed podaniem deksametazonu podawano dożylnie propofol w dawce 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg i 0,5 mg/kg odpowiednio w grupach P1, P2, P3, P4 i P5 (szybkość iniekcji wynosił 5 s), a następnie 30 s dożylnego 10 mg fosforanu sodu deksametazonu we wszystkich pięciu grupach; W grupie D1 podano 5 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie po 30 s wykonano iniekcję fosforanu sodu deksametazonu (szybkość iniekcji wynosiła 5 s we wszystkich pięciu grupach). Świąd krocza, początek i czas trwania świądu, wizualna ocena analogowa (VAS) świądu, ocena sedacji zaburzeń snu (skala Ramsaya) oraz występowanie działań niepożądanych rejestrowano w pięciu grupach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Liu meiyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-65 lat Klasyfikacja ASA I-II stopień Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z parestezjami lub świądem Nadużywanie leków i alkoholu Alergie na leki lipidowe i przeciwwskazania; kortykosteroidy są ostrożne Pacjenci Hiperlipidemia Pacjenci w okresie ciąży i laktacji Choroby psychiczne, zaburzenia komunikacji Pacjenci stosujący hormony przez długi czas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P1
Podanie 0,1 mg/kg propofolu i 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wstrzyknięto pięciu grupom odpowiednio P1, P2, P3, P4 i P5 oraz podano 5 mg fosforanu sodowego deksametazonu do grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1 po 30s
|
|
Eksperymentalny: Grupa P2
Podanie 0,2 mg/kg propofolu i 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wstrzyknięto pięciu grupom odpowiednio P1, P2, P3, P4 i P5 oraz podano 5 mg fosforanu sodowego deksametazonu do grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1 po 30s
|
|
Eksperymentalny: Grupa P3
Podanie 0,3 mg/kg propofolu i 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wstrzyknięto pięciu grupom odpowiednio P1, P2, P3, P4 i P5 oraz podano 5 mg fosforanu sodowego deksametazonu do grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1 po 30s
|
|
Eksperymentalny: Grupa P4
Podanie 0,4 mg/kg propofolu i 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wstrzyknięto pięciu grupom odpowiednio P1, P2, P3, P4 i P5 oraz podano 5 mg fosforanu sodowego deksametazonu do grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1 po 30s
|
|
Eksperymentalny: Grupa P5
Podanie 0,5 mg/kg propofolu i 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wstrzyknięto pięciu grupom odpowiednio P1, P2, P3, P4 i P5 oraz podano 5 mg fosforanu sodowego deksametazonu do grup P1, P2, P3, P4, P5 i D1 po 30s
|
|
Brak interwencji: Grupa D1
Podanie 5 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania świądu
Ramy czasowe: 3-6 minut
|
Jeśli po podaniu fosforanu sodowego deksametazonu wystąpi świąd, należy zapisać początek i koniec
|
3-6 minut
|
|
Występowanie świądu
Ramy czasowe: 3-6 minut
|
Obliczenie występowania świądu w każdej grupie.
|
3-6 minut
|
|
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 3-6 minut
|
Świąd jest klasyfikowany jako łagodny do umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z oceną VAS.
|
3-6 minut
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 10-30 sekund
|
Pacjenci oceniają swędzenie według skali VAS.
|
10-30 sekund
|
|
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: 10-30 sekund
|
Ocena pacjentów w zależności od ich stanu psychicznego po podaniu propofolu.
|
10-30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3-6 minut
|
Niedociśnienie, depresja oddechowa, ból po wstrzyknięciu propofolu, zanotuj.
|
3-6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WWang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .