- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162430
Efecto inhibidor del propofol sobre el prurito perineal en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
Efecto inhibitorio de diferentes dosis de propofol sobre el prurito perineal causado por el fosfato sódico de dexametasona en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
OBJETIVO: Investigar el efecto inhibidor de diferentes dosis de propofol sobre el prurito perineal inducido por la inyección de fosfato sódico de dexametasona en mujeres, con miras a proporcionar una referencia clínica para una atención clínica cómoda en cirugía ambulatoria.
MÉTODOS: Ciento cincuenta pacientes con clasificación ASA I o II sometidos a cirugía ambulatoria electiva fueron divididos aleatoriamente en seis grupos de P1, P2, P3, P4, P5 y D1, con 25 casos en cada grupo. Antes de la administración de dexametasona, se administraron por vía intravenosa 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg y 0,5 mg/kg de propofol inyectable en los grupos P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente (tasa de inyección fue de 5 s), seguido de 30 s de fosfato sódico de dexametasona intravenosa 10 mg en los cinco grupos; Se administraron 5 ml de solución salina en el grupo D1 y, 30 s después, se administró una inyección de fosfato sódico de dexametasona (la velocidad de inyección fue de 5 s en los cinco grupos). En los cinco grupos se registraron el picor perineal, el inicio y la duración del picor, la puntuación analógica visual (EVA) del picor, la puntuación de sedación del trastorno del sueño (puntuación de Ramsay) y la aparición de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Liu meiyu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-65 años Clasificación ASA Grado I-II Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
Pacientes con parestesia o prurito Abuso de drogas y alcohol Alergias a fármacos lipídicos y contraindicaciones; los corticosteroides son cautelosos Pacientes Hiperlipidemia Pacientes durante el embarazo y la lactancia Enfermedades mentales, trastornos de la comunicación Pacientes que usan hormonas durante mucho tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo P1
Administración de 0,1 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
|
Experimental: Grupo P2
Administración de 0,2 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
|
Experimental: Grupo P3
Administración de 0,3 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
|
Experimental: Grupo P4
Administración de 0,4 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
|
Experimental: Grupo P5
Administración de 0,5 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
|
Sin intervención: Grupo D1
Administración de 5 mg de dexametasona fosfato sódico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
|
Después de la administración de fosfato sódico de dexametasona, si aparece prurito, registre el inicio y el final
|
3-6 minutos
|
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
|
Cálculo de la ocurrencia de prurito en cada grupo.
|
3-6 minutos
|
Severidad del prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
|
El prurito se clasifica de leve a moderado a intenso según la puntuación VAS.
|
3-6 minutos
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 10-30 segundos
|
Los pacientes califican su prurito según la escala VAS.
|
10-30 segundos
|
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: 10-30 segundos
|
Puntuación de los pacientes según su estado mental tras la administración de propofol.
|
10-30 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
|
Hipotensión, depresión respiratoria, dolor por inyección después del uso de propofol, regístrelo.
|
3-6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WWang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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