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Efecto inhibidor del propofol sobre el prurito perineal en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Wang wanxia, Yangzhou University

Efecto inhibitorio de diferentes dosis de propofol sobre el prurito perineal causado por el fosfato sódico de dexametasona en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria

OBJETIVO: Investigar el efecto inhibidor de diferentes dosis de propofol sobre el prurito perineal inducido por la inyección de fosfato sódico de dexametasona en mujeres, con miras a proporcionar una referencia clínica para una atención clínica cómoda en cirugía ambulatoria.

MÉTODOS: Ciento cincuenta pacientes con clasificación ASA I o II sometidos a cirugía ambulatoria electiva fueron divididos aleatoriamente en seis grupos de P1, P2, P3, P4, P5 y D1, con 25 casos en cada grupo. Antes de la administración de dexametasona, se administraron por vía intravenosa 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg y 0,5 mg/kg de propofol inyectable en los grupos P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente (tasa de inyección fue de 5 s), seguido de 30 s de fosfato sódico de dexametasona intravenosa 10 mg en los cinco grupos; Se administraron 5 ml de solución salina en el grupo D1 y, 30 s después, se administró una inyección de fosfato sódico de dexametasona (la velocidad de inyección fue de 5 s en los cinco grupos). En los cinco grupos se registraron el picor perineal, el inicio y la duración del picor, la puntuación analógica visual (EVA) del picor, la puntuación de sedación del trastorno del sueño (puntuación de Ramsay) y la aparición de reacciones adversas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Liu meiyu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-65 años Clasificación ASA Grado I-II Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

Pacientes con parestesia o prurito Abuso de drogas y alcohol Alergias a fármacos lipídicos y contraindicaciones; los corticosteroides son cautelosos Pacientes Hiperlipidemia Pacientes durante el embarazo y la lactancia Enfermedades mentales, trastornos de la comunicación Pacientes que usan hormonas durante mucho tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P1
Administración de 0,1 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
Experimental: Grupo P2
Administración de 0,2 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
Experimental: Grupo P3
Administración de 0,3 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
Experimental: Grupo P4
Administración de 0,4 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
Experimental: Grupo P5
Administración de 0,5 mg/kg de propofol y 5 mg de dexametasona fosfato sódico
Se inyectaron 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol a cinco grupos de P1, P2, P3, P4 y P5, respectivamente, y se administraron 5 mg de fosfato sódico de dexametasona a los grupos P1, P2, P3, P4, P5 y D1 después de 30 s
Sin intervención: Grupo D1
Administración de 5 mg de dexametasona fosfato sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
Después de la administración de fosfato sódico de dexametasona, si aparece prurito, registre el inicio y el final
3-6 minutos
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
Cálculo de la ocurrencia de prurito en cada grupo.
3-6 minutos
Severidad del prurito
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
El prurito se clasifica de leve a moderado a intenso según la puntuación VAS.
3-6 minutos
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 10-30 segundos
Los pacientes califican su prurito según la escala VAS.
10-30 segundos
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: 10-30 segundos
Puntuación de los pacientes según su estado mental tras la administración de propofol.
10-30 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3-6 minutos
Hipotensión, depresión respiratoria, dolor por inyección después del uso de propofol, regístrelo.
3-6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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