- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05162430
Effet inhibiteur du propofol sur le prurit périnéal chez les patients subissant une chirurgie d'un jour
Effet inhibiteur de différentes doses de propofol sur le prurit périnéal causé par le phosphate sodique de dexaméthasone chez les patients subissant une chirurgie d'un jour
OBJECTIF: Étudier l'effet inhibiteur de différentes doses de propofol sur le prurit périnéal induit par l'injection de phosphate de sodium de dexaméthasone chez la femme, en vue de fournir une référence clinique pour des soins cliniques confortables en chirurgie d'un jour.
Méthodes : Cent cinquante patients de classification ASA I ou II subissant une chirurgie ambulatoire élective ont été répartis au hasard en six groupes de P1, P2, P3, P4, P5 et D1, avec 25 cas dans chaque groupe. Avant l'administration de dexaméthasone, des injections de propofol à raison de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg et 0,5 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans les groupes P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement (taux d'injection était de 5 s), suivi de 30 s de phosphate de sodium de dexaméthasone intraveineux 10 mg dans les cinq groupes ; 5 ml de solution saline ont été administrés dans le groupe D1, et 30 s après cela, une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone a été administrée (la vitesse d'injection était de 5 s dans les cinq groupes). Les démangeaisons périnéales, l'apparition et la durée des démangeaisons, le score visuel analogique (EVA) des démangeaisons, le score de sédation des troubles du sommeil (score de Ramsay) et la survenue d'effets indésirables ont été enregistrés dans les cinq groupes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Liu meiyu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-65 ans Classification ASA I-II grade Indice de masse corporelle (IMC) 18-30kg/m2
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de paresthésie ou de prurit Abus de drogues et d'alcool Allergies aux médicaments lipidiques et contre-indications ; les corticostéroïdes sont prudents Patients Hyperlipidémie Patients pendant la grossesse et l'allaitement Maladies mentales, troubles de la communication Patients qui utilisent des hormones pendant une longue période
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe P1
Administration de 0,1 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
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Expérimental: Groupe P2
Administration de 0,2 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
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Expérimental: Groupe P3
Administration de 0,3 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
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Expérimental: Groupe P4
Administration de 0,4 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
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Expérimental: Groupe P5
Administration de 0,5 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
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Aucune intervention: Groupe D1
Administration de 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du prurit
Délai: 3-6 minutes
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Après l'administration de phosphate sodique de dexaméthasone, en cas de prurit, notez le début et la fin
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3-6 minutes
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Incidence du prurit
Délai: 3-6 minutes
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Calcul de la survenue de prurit dans chaque groupe.
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3-6 minutes
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Sévérité du prurit
Délai: 3-6 minutes
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Le prurit est classé comme léger à modéré à sévère selon le score EVA.
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3-6 minutes
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Score EVA
Délai: 10-30 secondes
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Les patients évaluent leur prurit selon l'échelle EVA.
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10-30 secondes
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Note Ramsay
Délai: 10-30 secondes
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Scoring des patients selon leur état mental après administration de propofol.
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10-30 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 3-6 minutes
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Hypotension, dépression respiratoire, douleur à l'injection après utilisation du propofol, notez-le.
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3-6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WWang
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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