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Effet inhibiteur du propofol sur le prurit périnéal chez les patients subissant une chirurgie d'un jour

4 décembre 2021 mis à jour par: Wang wanxia, Yangzhou University

Effet inhibiteur de différentes doses de propofol sur le prurit périnéal causé par le phosphate sodique de dexaméthasone chez les patients subissant une chirurgie d'un jour

OBJECTIF: Étudier l'effet inhibiteur de différentes doses de propofol sur le prurit périnéal induit par l'injection de phosphate de sodium de dexaméthasone chez la femme, en vue de fournir une référence clinique pour des soins cliniques confortables en chirurgie d'un jour.

Méthodes : Cent cinquante patients de classification ASA I ou II subissant une chirurgie ambulatoire élective ont été répartis au hasard en six groupes de P1, P2, P3, P4, P5 et D1, avec 25 cas dans chaque groupe. Avant l'administration de dexaméthasone, des injections de propofol à raison de 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg et 0,5 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans les groupes P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement (taux d'injection était de 5 s), suivi de 30 s de phosphate de sodium de dexaméthasone intraveineux 10 mg dans les cinq groupes ; 5 ml de solution saline ont été administrés dans le groupe D1, et 30 s après cela, une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone a été administrée (la vitesse d'injection était de 5 s dans les cinq groupes). Les démangeaisons périnéales, l'apparition et la durée des démangeaisons, le score visuel analogique (EVA) des démangeaisons, le score de sédation des troubles du sommeil (score de Ramsay) et la survenue d'effets indésirables ont été enregistrés dans les cinq groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Liu meiyu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-65 ans Classification ASA I-II grade Indice de masse corporelle (IMC) 18-30kg/m2

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de paresthésie ou de prurit Abus de drogues et d'alcool Allergies aux médicaments lipidiques et contre-indications ; les corticostéroïdes sont prudents Patients Hyperlipidémie Patients pendant la grossesse et l'allaitement Maladies mentales, troubles de la communication Patients qui utilisent des hormones pendant une longue période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P1
Administration de 0,1 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
Expérimental: Groupe P2
Administration de 0,2 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
Expérimental: Groupe P3
Administration de 0,3 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
Expérimental: Groupe P4
Administration de 0,4 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
Expérimental: Groupe P5
Administration de 0,5 mg/kg de propofol et de 5 mg de dexaméthasone phosphate sodique
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg de propofol ont été injectés à cinq groupes de P1, P2, P3, P4 et P5, respectivement, et 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique ont été administrés. aux groupes P1, P2, P3, P4, P5 et D1 après 30s
Aucune intervention: Groupe D1
Administration de 5 mg de phosphate de dexaméthasone sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du prurit
Délai: 3-6 minutes
Après l'administration de phosphate sodique de dexaméthasone, en cas de prurit, notez le début et la fin
3-6 minutes
Incidence du prurit
Délai: 3-6 minutes
Calcul de la survenue de prurit dans chaque groupe.
3-6 minutes
Sévérité du prurit
Délai: 3-6 minutes
Le prurit est classé comme léger à modéré à sévère selon le score EVA.
3-6 minutes
Score EVA
Délai: 10-30 secondes
Les patients évaluent leur prurit selon l'échelle EVA.
10-30 secondes
Note Ramsay
Délai: 10-30 secondes
Scoring des patients selon leur état mental après administration de propofol.
10-30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 3-6 minutes
Hypotension, dépression respiratoire, douleur à l'injection après utilisation du propofol, notez-le.
3-6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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