- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05162430
Hemmende Wirkung von Propofol auf perinealen Juckreiz bei Patienten, die sich einer Tagesoperation unterziehen
Hemmende Wirkung verschiedener Propofol-Dosen auf den durch Dexamethason-Natriumphosphat verursachten perinealen Pruritus bei Patienten, die sich einer Tagesoperation unterziehen
ZIEL: Untersuchung der hemmenden Wirkung verschiedener Dosen von Propofol auf perinealen Pruritus, der durch die Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat bei Frauen induziert wird, mit dem Ziel, eine klinische Referenz für eine komfortable klinische Versorgung in der ambulanten Chirurgie bereitzustellen.
METHODEN: Einhundertfünfzig Patienten mit ASA-Klassifikation I oder II, die sich einer elektiven Tagesoperation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen von P1, P2, P3, P4, P5 und D1 mit 25 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Vor der Verabreichung von Dexamethason wurden Propofol-Injektionen von 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg und 0,5 mg/kg intravenös in den Gruppen P1, P2, P3, P4 bzw. P5 verabreicht (Injektionsrate betrug 5 s), gefolgt von 30 s intravenösem Dexamethason-Natriumphosphat 10 mg in allen fünf Gruppen; 5 ml Kochsalzlösung wurden in Gruppe D1 verabreicht und 30 s danach wurde eine Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion verabreicht (Injektionsgeschwindigkeit war 5 s in allen fünf Gruppen). In den fünf Gruppen wurden der perineale Juckreiz, der Beginn und die Dauer des Juckreizes, der visuelle Analogscore (VAS) des Juckreizes, der Sedierungsscore für Schlafstörungen (Ramsay-Score) und das Auftreten von Nebenwirkungen erfasst.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Liu meiyu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-65 Jahre ASA-Klassifikation I-II Grad Body-Mass-Index (BMI) 18-30kg/m2
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Parästhesien oder Pruritus Drogen- und Alkoholmissbrauch Allergien gegen Lipidmedikamente und Kontraindikationen; Kortikosteroide sind vorsichtig Patienten Hyperlipidämie Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit Psychische Erkrankungen, Kommunikationsstörungen Patienten, die Hormone für lange Zeit verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P1-Gruppe
Verabreichung von 0,1 mg/kg Propofol und 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wurden fünf Gruppen von P1, P2, P3, P4 bzw. P5 injiziert, und es wurden 5 mg Dexamethason-Natriumphosphat gegeben zu den Gruppen P1, P2, P3, P4, P5 und D1 nach 30 s
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Experimental: P2-Gruppe
Verabreichung von 0,2 mg/kg Propofol und 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wurden fünf Gruppen von P1, P2, P3, P4 bzw. P5 injiziert, und es wurden 5 mg Dexamethason-Natriumphosphat gegeben zu den Gruppen P1, P2, P3, P4, P5 und D1 nach 30 s
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Experimental: P3-Gruppe
Verabreichung von 0,3 mg/kg Propofol und 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wurden fünf Gruppen von P1, P2, P3, P4 bzw. P5 injiziert, und es wurden 5 mg Dexamethason-Natriumphosphat gegeben zu den Gruppen P1, P2, P3, P4, P5 und D1 nach 30 s
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Experimental: P4-Gruppe
Verabreichung von 0,4 mg/kg Propofol und 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wurden fünf Gruppen von P1, P2, P3, P4 bzw. P5 injiziert, und es wurden 5 mg Dexamethason-Natriumphosphat gegeben zu den Gruppen P1, P2, P3, P4, P5 und D1 nach 30 s
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Experimental: P5-Gruppe
Verabreichung von 0,5 mg/kg Propofol und 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol wurden fünf Gruppen von P1, P2, P3, P4 bzw. P5 injiziert, und es wurden 5 mg Dexamethason-Natriumphosphat gegeben zu den Gruppen P1, P2, P3, P4, P5 und D1 nach 30 s
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Kein Eingriff: D1-Gruppe
Verabreichung von 5 mg Dexamethasonphosphat-Natrium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Juckreizes
Zeitfenster: 3-6 Minuten
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Wenn nach der Gabe von Dexamethason-Natriumphosphat ein Juckreiz auftritt, sind Beginn und Ende aufzuzeichnen
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3-6 Minuten
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Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 3-6 Minuten
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Berechnung des Auftretens von Pruritus in jeder Gruppe.
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3-6 Minuten
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Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 3-6 Minuten
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Juckreiz wird gemäß dem VAS-Score als leicht bis mittelschwer bis schwer eingestuft.
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3-6 Minuten
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VAS-Score
Zeitfenster: 10-30 Sekunden
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Die Patienten bewerten ihren Juckreiz anhand der VAS-Skala.
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10-30 Sekunden
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Ramsay-Score
Zeitfenster: 10-30 Sekunden
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Scoring von Patienten nach ihrem mentalen Zustand nach Gabe von Propofol.
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10-30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-6 Minuten
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Hypotonie, Atemdepression, Injektionsschmerz nach Propofol-Anwendung, notieren Sie es.
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3-6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WWang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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