- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05162430
Hämmande effekt av propofol på perineal pruritus hos patienter som genomgår dagkirurgi
Hämmande effekt av olika doser av propofol på perineal pruritus orsakad av dexametasonnatriumfosfat hos patienter som genomgår dagkirurgi
MÅL: Att undersöka den hämmande effekten av olika doser av propofol på perineal pruritus inducerad av dexametasonnatriumfosfatinjektion hos kvinnor, i syfte att ge klinisk referens för bekväm klinisk vård vid dagkirurgi.
METODER: Hundra och femtio patienter med ASA-klassificering I eller II som genomgick elektiv dagkirurgi delades slumpmässigt in i sex grupper av P1, P2, P3, P4, P5 och D1, med 25 fall i varje grupp. Före administrering av dexametason gavs propofolinjektion 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg och 0,5 mg/kg intravenöst i grupperna P1, P2, P3, P4 respektive P5 (injektionshastighet var 5 s), följt av 30 s intravenöst dexametasonnatriumfosfat 10 mg i alla fem grupperna; 5 ml saltlösning gavs i grupp D1 och 30 s. Därefter gavs dexametasonnatriumfosfatinjektion (injektionshastigheten var 5 s i alla fem grupperna). Perineal klåda, uppkomst och varaktighet av klåda, visuell analog poäng (VAS) av klåda, sömnstörning sedering poäng (Ramsay poäng) och förekomsten av biverkningar registrerades i de fem grupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Liu meiyu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år ASA klassificering I-II klass Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
Patienter med parestesi eller klåda Läkemedels- och alkoholmissbruk Allergier mot lipidläkemedel och kontraindikationer; kortikosteroider är försiktiga Patienter Hyperlipidemi Patienter under graviditet och amning Psykiska sjukdomar, kommunikationsstörningar Patienter som använder hormoner under lång tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: P1 grupp
Administrering av 0,1 mg/kg propofol och 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol injicerades i fem grupper av P1, P2, P3, P4 respektive P5, och 5 mg dexametasonnatriumfosfat gavs till grupperna P1, P2, P3, P4, P5 och D1 efter 30s
|
Experimentell: P2 grupp
Administrering av 0,2 mg/kg propofol och 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol injicerades i fem grupper av P1, P2, P3, P4 respektive P5, och 5 mg dexametasonnatriumfosfat gavs till grupperna P1, P2, P3, P4, P5 och D1 efter 30s
|
Experimentell: P3 grupp
Administrering av 0,3 mg/kg propofol och 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol injicerades i fem grupper av P1, P2, P3, P4 respektive P5, och 5 mg dexametasonnatriumfosfat gavs till grupperna P1, P2, P3, P4, P5 och D1 efter 30s
|
Experimentell: P4 grupp
Administrering av 0,4 mg/kg propofol och 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol injicerades i fem grupper av P1, P2, P3, P4 respektive P5, och 5 mg dexametasonnatriumfosfat gavs till grupperna P1, P2, P3, P4, P5 och D1 efter 30s
|
Experimentell: P5 grupp
Administrering av 0,5 mg/kg propofol och 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,4 mg, kg, 0,5 mg/kg Propofol injicerades i fem grupper av P1, P2, P3, P4 respektive P5, och 5 mg dexametasonnatriumfosfat gavs till grupperna P1, P2, P3, P4, P5 och D1 efter 30s
|
Inget ingripande: D1 grupp
Administrering av 5 mg dexametasonfosfatnatrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av klåda
Tidsram: 3-6 minuter
|
Efter administrering av dexametasonnatriumfosfat, om klåda uppstår, registrera början och slutet
|
3-6 minuter
|
Förekomst av klåda
Tidsram: 3-6 minuter
|
Beräkning av förekomsten av klåda i varje grupp.
|
3-6 minuter
|
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 3-6 minuter
|
Klåda klassificeras som mild till måttlig till svår enligt VAS-poängen.
|
3-6 minuter
|
VAS-poäng
Tidsram: 10-30 sekunder
|
Patienterna bedömer sin klåda enligt VAS-skalan.
|
10-30 sekunder
|
Ramsay poäng
Tidsram: 10-30 sekunder
|
Poängsättning av patienter efter deras mentala status efter administrering av propofol.
|
10-30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativa reaktioner
Tidsram: 3-6 minuter
|
Hypotension, andningsdepression, injektionssmärta efter användning av propofol, registrera det.
|
3-6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WWang
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pruritus Vulvae
-
Meir Medical CenterIndragenUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitIsrael
-
RDD Pharma LtdIndragen
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadIckeoplastiska epitelsjukdomar i vulva
-
Bell International LaboratoriesAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteRekryteringMetastaserande skivepitelcancer i vulvaNederländerna
-
The Netherlands Cancer InstituteRekryteringLokalt avancerad, skivepitelcancer i vulvaNederländerna
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer | Vulva cancer | Vulva Neoplasm
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar inte rekryterat ännuHemodialyskomplikation | Symtom och tecken | Hemodialys-associerad pruritus | SymptomklusterKina
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning