Využití nízkofrekvenčních magnetických polí při hybridní léčbě pacientů s COVID-19
Použití nízkofrekvenčních magnetických polí při hybridní léčbě pacientů s COVID-19: předběžné zprávy.
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost nízkofrekvenčního magnetického pole v hybridní léčbě pacientů s COVID-19, tedy včetně magnetostimulace ve standardní léčbě. Autoři hodnotili mimo jiné imunokorektivní léčebný efekt magnetostimulace, zlepšení obranných funkcí imunitního systému a tím podporu imunitní funkce mimo jiné potlačením „cytokinové bouře“.
Po aplikaci nízkofrekvenčního magnetického pole v hybridní léčbě pacientů s COVID-19 autoři očekávali: snížení hladiny prozánětlivých faktorů (IL - 6), obnovení homeostázy v organismu s ohledem na rozsah hodnocených parametrů v laboratorních testech (WBC, MONO, PLT, CRP, d-dimery) a normalizaci následujících parametrů: arteriální krevní tlak, počet dechů/min, saturaci, teplotu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studia:
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost nízkofrekvenčního magnetického pole v hybridní léčbě pacientů s COVID-19, tedy včetně magnetostimulace ve standardní léčbě.
Materiály a metody:
Studie byla provedena na pacientech ve věku 39 až 80 let obou pohlaví postižených COVID-19. Subjekty studie byly rekrutovány na oddělení Covid Fakultní nemocnice Vojenské lékařské akademie – Ústřední nemocnice pro veterány v Lodži. Studijní skupina (13 pacientů) zahrnovala pacienty hospitalizované pro PCR (polymerázovou řetězovou reakci) potvrzenou infekci SARS (těžký akutní respirační syndrom) -Cov-2, kteří byli kromě standardní terapie léčeni magnetostimulací. Kontrolní skupina (10 pacientů) zahrnovala pacienty, kteří dostávali komplexní léčbu bez magnetostimulace. Do studie byli kvalifikováni pacienti hospitalizovaní kvůli infekci SARS - Cov - 2 potvrzenou PCR. Ze studie byli vyloučeni pacienti s absolutní kontraindikací aplikace magnetického pole a pacienti s omezeným verbálně logickým kontaktem.
Ve studijních skupinách byli pacienti vystaveni magnetickému poli - magnetostimulaci pomocí přístroje Viofor JPS System (mata). Bylo provedeno 14 ošetření, 7x týdně. Parametry ošetření: 12 minut program M2P2, se zvyšující se intenzitou od 1 do 8. Autoři aplikovali magnetické pole o frekvenci 180 - 190 Hz, frekvence paketů pulzů mezi 12,5 a 29 Hz, skupiny paketů 2,8 - 7,6 Hz, série 0,08 - 0,3 Hz, s magnetickou indukcí B= 3,2 µT (v průměru) a B = 40 µT při špičce pulzu.
V laboratorních testech byly u pacientů hodnoceny tyto hladiny: interleukin 6 (IL-6), leukocyty (WBC), monocyty (MONO), krevní destičky (PLT), CRP a d-dimery. Pacientům byla odebrána krev dvakrát: při příjmu na oddělení a po sérii ošetření magnetostimulací. Najednou bylo odebráno přibližně 6 ml krve (3 zkumavky).
Lékařské záznamy pacientů a vědecké zprávy shromážděné z Univerzitní knihovny a lékařských databází, např. PubMed, byly analyzovány a diskutovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Jankowska, Doctor
- Telefonní číslo: +48 532519534
- E-mail: agnieszka.jankowska@umed.lodz.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Woldańska-Okońska, Profesor
- Telefonní číslo: +48 601377610
- E-mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko
- Nábor
- Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Agnieszka Jankowska, Doctor
- Telefonní číslo: +48 532519534
- E-mail: agnieszka.jankowska@umed.lodz.pl
-
Kontakt:
- Marta Woldańska-Okońska, Profesor
- Telefonní číslo: +48 601377610
- E-mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti hospitalizovaní kvůli infekci SARS - Cov - 2 potvrzenou PCR
Kritéria vyloučení:
- pacientů s absolutní kontraindikací aplikace magnetického pole
- pacienti s omezeným verbálně - logickým kontaktem byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s COVID-19, kteří jsme byli léčeni magnetickou stimulací.
Studijní skupina zahrnovala pacienty hospitalizované pro infekci SARS-Cov-2 potvrzenou PCR, kteří byli kromě standardní terapie léčeni magnetickou stimulací. Standardní terapie používaná u všech pacientů spočívala v použití farmakologických látek nezbytných k léčbě virové infekce (antivirotika, antibiotika, dexamethason) a zařazení správné péče, edukace, ergoterapie, sebeobsluhy, dechových cvičení a motorické mobilizace. |
Parametry ošetření: 12 minut program M2P2, se zvyšující se intenzitou od 1 do 8. Autoři aplikovali magnetické pole o frekvenci 180 - 190 Hz, frekvence paketů pulzů mezi 12,5 a 29 Hz, skupiny paketů 2,8 - 7,6 Hz, série 0,08 - 0,3 Hz, s magnetickou indukcí B= 3,2 µT (v průměru) a B = 40 µT při špičce pulzu.
Ostatní jména:
Standardní terapie používaná u všech pacientů spočívala v použití farmakologických látek nezbytných k léčbě virové infekce (antivirotika, antibiotika, dexamethason) a zařazení správné péče, edukace, ergoterapie, sebeobsluhy, dechových cvičení a motorické mobilizace.
|
|
Experimentální: Pacienti s COVID - 19, kteří jsme byli léčeni bez magnetické stimulace.
Kontrolní skupina zahrnovala pacienty, kteří dostávali komplexní léčbu bez magnetické stimulace.
Pacienti byli ve středně těžkém stavu.
|
Standardní terapie používaná u všech pacientů spočívala v použití farmakologických látek nezbytných k léčbě virové infekce (antivirotika, antibiotika, dexamethason) a zařazení správné péče, edukace, ergoterapie, sebeobsluhy, dechových cvičení a motorické mobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina prozánětlivých faktorů (IL-6)
Časové okno: 14 dní
|
snížení hladiny prozánětlivých faktorů (IL-6)
|
14 dní
|
|
hladina leukocytů (WBC)
Časové okno: 14 dní
|
obnovení homeostázy v těle s ohledem na rozsah WBC
|
14 dní
|
|
hladina monocytů (MONO)
Časové okno: 14 dní
|
obnovení homeostázy v těle s ohledem na rozsah MONO
|
14 dní
|
|
hladina krevních destiček (PLT),
Časové okno: 14 dní
|
obnovení homeostázy v těle s ohledem na rozsah PLT
|
14 dní
|
|
hladina CRP (c reaktivní protein)
Časové okno: 14 dní
|
obnovení homeostázy v těle s ohledem na rozsah CRP
|
14 dní
|
|
hladina d-dimerů.
Časové okno: 14 dní
|
obnovení homeostázy v těle s ohledem na řadu d-dimerů
|
14 dní
|
|
arteriální krevní tlak,
Časové okno: 14 dní
|
normalizace arteriálního krevního tlaku,
|
14 dní
|
|
počet dechů/min
Časové okno: 14 dní
|
normalizace počtu dechů/min
|
14 dní
|
|
nasycení
Časové okno: 14 dní
|
normalizace saturace
|
14 dní
|
|
teplota
Časové okno: 14 dní
|
normalizace teploty
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marta Woldańska-Okońska, profesor, Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Jankowska, doctor, Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Irzmański, profesor, Department of Internal Medicine and Cardiac Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Glibov, doctor, Department of Internal Medicine and Cardiac Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/339/20/KE (Jiný identifikátor: Bioethics Committee, Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .