- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163613
Einsatz niederfrequenter Magnetfelder bei der Hybridbehandlung von COVID-19-Patienten
Verwendung niederfrequenter Magnetfelder bei der Hybridbehandlung von COVID-19-Patienten: Vorläufige Berichte.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit niederfrequenter Magnetfelder bei der Hybridbehandlung von COVID-19-Patienten, d. h. einschließlich der Magnetostimulation in der Standardbehandlung. Die Autoren bewerteten unter anderem die immunkorrigierende therapeutische Wirkung der Magnetostimulation, die die Abwehrfunktionen des Immunsystems verbessert und damit die Immunfunktion unter anderem durch die Unterdrückung des „Zytokinsturms“ unterstützt.
Nach Anwendung eines niederfrequenten Magnetfelds bei der Hybridbehandlung von COVID-19-Patienten erwarteten die Autoren: eine Abnahme des Spiegels proinflammatorischer Faktoren (IL - 6), Wiederherstellung der Homöostase im Körper in Bezug auf den Bereich der bewerteten Parameter in Laboruntersuchungen (WBC, MONO, PLT, CRP, d-Dimere) und Normalisierung folgender Parameter: arterieller Blutdruck, Atemzugzahl/min, Sättigung, Temperatur.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit niederfrequenter Magnetfelder bei der Hybridbehandlung von COVID-19-Patienten, d. h. einschließlich der Magnetostimulation in der Standardbehandlung.
Material und Methoden:
Die Studie wurde an Patienten im Alter von 39 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts durchgeführt, die von COVID-19 betroffen waren. Die Studienteilnehmer wurden in der Covid-Einheit des Universitätslehrkrankenhauses der Militärmedizinischen Akademie - Zentrales Veteranenkrankenhaus in Lodz rekrutiert. Die Studiengruppe (13 Patienten) umfasste Patienten, die aufgrund einer durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) bestätigten SARS (schweres akutes respiratorisches Syndrom)-Cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Magnetostimulation behandelt wurden. Die Kontrollgruppe (10 Patienten) umfasste Patienten, die eine umfassende Behandlung ohne Magnetostimulation erhielten. Die Patienten, die aufgrund einer PCR-bestätigten SARS-Cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, waren für die Studie qualifiziert. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Magnetfeldanwendung und Patienten mit eingeschränktem verbal-logischem Kontakt wurden von der Studie ausgeschlossen.
In den Studiengruppen wurden die Patienten einer Magnetfeld-Magnetostimulation unter Verwendung des Gerätes Viofor JPS System (mata) unterzogen. Es wurden 14 Behandlungen durchgeführt, 7 Mal pro Woche. Behandlungsparameter: 12 Minuten M2P2-Programm, mit zunehmender Intensität von 1 bis 8. Die Autoren wendeten ein Magnetfeld mit einer Frequenz von 180 - 190 Hz an, Pulspaketfrequenzen zwischen 12,5 und 29 Hz, Paketgruppen 2,8 - 7,6 Hz, Serien 0,08 - 0,3 Hz, mit magnetischer Induktion B = 3,2 µT (im Durchschnitt) und B = 40 µT bei einer Impulsspitze.
In Labortests wurden bei den Patienten folgende Werte bestimmt: Interleukin 6 (IL-6), Leukozyten (WBC), Monozyten (MONO), Blutplättchen (PLT), CRP und d-Dimere. Den Patienten wurde zweimal Blut abgenommen: bei der Aufnahme in die Abteilung und nach einer Reihe von Behandlungen mit Magnetostimulation. Ungefähr 6 ml Blut wurden auf einmal gesammelt (3 Röhrchen).
Krankenakten der Patienten und wissenschaftliche Berichte aus der Universitätsbibliothek und medizinischen Datenbanken, z.B. PubMed, wurden analysiert und diskutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnieszka Jankowska, Doctor
- Telefonnummer: +48 532519534
- E-Mail: agnieszka.jankowska@umed.lodz.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Woldańska-Okońska, Profesor
- Telefonnummer: +48 601377610
- E-Mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen
- Rekrutierung
- Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Agnieszka Jankowska, Doctor
- Telefonnummer: +48 532519534
- E-Mail: agnieszka.jankowska@umed.lodz.pl
-
Kontakt:
- Marta Woldańska-Okońska, Profesor
- Telefonnummer: +48 601377610
- E-Mail: marta.woldanska-okonska@umed.lodz.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer PCR-bestätigten SARS-Cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von Magnetfeldern
- Patienten mit eingeschränktem verbal-logischem Kontakt wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit COVID - 19, die wir mit Magnetstimulation behandelt haben.
Die Studiengruppe umfasste Patienten, die aufgrund einer PCR-bestätigten SARS-Cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Magnetstimulation behandelt wurden. Die bei allen Patienten angewendete Standardtherapie bestand aus der Verwendung von pharmakologischen Mitteln, die zur Behandlung der Virusinfektion erforderlich sind (antivirale Medikamente, Antibiotika, Dexamethason) und der Einbeziehung angemessener Pflege, Aufklärung, Beschäftigungstherapie, Selbstbedienungslernen, Atemübungen und motorischer Mobilisierung. |
Behandlungsparameter: 12 Minuten M2P2-Programm, mit zunehmender Intensität von 1 bis 8. Die Autoren wendeten ein Magnetfeld mit einer Frequenz von 180 - 190 Hz an, Pulspaketfrequenzen zwischen 12,5 und 29 Hz, Paketgruppen 2,8 - 7,6 Hz, Serien 0,08 - 0,3 Hz, mit magnetischer Induktion B = 3,2 µT (im Durchschnitt) und B = 40 µT bei einer Impulsspitze.
Andere Namen:
Die bei allen Patienten angewendete Standardtherapie bestand aus der Verwendung von pharmakologischen Mitteln, die zur Behandlung der Virusinfektion erforderlich sind (antivirale Medikamente, Antibiotika, Dexamethason) und der Einbeziehung angemessener Pflege, Aufklärung, Beschäftigungstherapie, Selbstbedienungslernen, Atemübungen und motorischer Mobilisierung.
|
Experimental: Patienten mit COVID - 19, die wir ohne Magnetstimulation behandelt haben.
Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die eine umfassende Behandlung ohne Magnetstimulation erhielten.
Die Patienten waren in einem mittelschweren Zustand.
|
Die bei allen Patienten angewendete Standardtherapie bestand aus der Verwendung von pharmakologischen Mitteln, die zur Behandlung der Virusinfektion erforderlich sind (antivirale Medikamente, Antibiotika, Dexamethason) und der Einbeziehung angemessener Pflege, Aufklärung, Beschäftigungstherapie, Selbstbedienungslernen, Atemübungen und motorischer Mobilisierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Niveau der proinflammatorischen Faktoren (IL - 6)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Abnahme des Spiegels proinflammatorischer Faktoren (IL - 6)
|
14 Tage
|
der Leukozytenspiegel (WBC)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederherstellung der Homöostase im Körper in Bezug auf das Spektrum der Leukozyten
|
14 Tage
|
das Niveau der Monozyten (MONO)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederherstellung der Homöostase im Körper in Bezug auf die Reichweite von MONO
|
14 Tage
|
der Blutplättchenspiegel (PLT),
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederherstellung der Homöostase im Körper im Hinblick auf die Reichweite von PLT
|
14 Tage
|
der CRP-Spiegel (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederherstellung der Homöostase im Körper in Bezug auf das Spektrum von CRP
|
14 Tage
|
der Gehalt an d-Dimeren.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederherstellung der Homöostase im Körper in Bezug auf das Spektrum der d-Dimere
|
14 Tage
|
arterieller Blutdruck,
Zeitfenster: 14 Tage
|
Normalisierung des arteriellen Blutdrucks,
|
14 Tage
|
die Anzahl der Atemzüge/Min
Zeitfenster: 14 Tage
|
Normalisierung der Anzahl Atemzüge/min
|
14 Tage
|
Sättigung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Normalisierung der Sättigung
|
14 Tage
|
Temperatur
Zeitfenster: 14 Tage
|
Normalisierung der Temperatur
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marta Woldańska-Okońska, profesor, Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
- Hauptermittler: Agnieszka Jankowska, doctor, Department of Rehabilitation and Physical Medicine, Medical University of Lodz
- Hauptermittler: Robert Irzmański, profesor, Department of Internal Medicine and Cardiac Rehabilitation
- Hauptermittler: Katarzyna Glibov, doctor, Department of Internal Medicine and Cardiac Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/339/20/KE (Andere Kennung: Bioethics Committee, Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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