Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška Dlaha versus steroid

7. března 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Dlaha versus injekce steroidu pro DeQuervainovu tenosynovitidu: Randomizovaná studie

Primárním cílem je porovnat účinnost dlahování versus injekce steroidů při zlepšování skóre DASH u účastníků s diagnostikovanou De Quervainovou tenosynovitidou po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou je, že injekce steroidů do prvního dorzálního kompartmentu je účinnější ve srovnání s dlahováním po 3 měsících.

Sekundární hypotéza je, že injekce steroidů přináší lepší klinické výsledky ve srovnání s dlahováním po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza de Quervainovy ​​tenosynovitidy na základě de Quervainova screeningového nástroje (DQST) se skóre ≥ 5 (viz tabulka 1)
  • Žádná předchozí léčba
  • Věk nad 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na steroid (triamcinolon acetát) nebo lokální anestetikum (lignokain)
  • Historie pracovního traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizované: Steroidní injekce
1 ml injekce směsi 0,5 ml triamcinolon acetonidu (50 mg/5 ml) a 0,5 ml 1% lignoakainu se podá intratekálně do prvního extenzorového kompartmentu.
Lék: Hydrokortison-lidokain

Intervence bude provedena ve stejný den na základě randomizace.

Pro skupinu s injekcí steroidů se intratekálně do prvního extenzorového kompartmentu podá 1 ml injekce směsi 0,5 ml triamcinolonacetonidu (50 mg/5 ml) a 0,5 ml 1% lignoakainu.

U obou skupin není předepsána rutinní analgezie, ale použití není omezeno na účastníky.
Jiný: Randomizováno: Dlaha
dlouhá termoplastická dlaha na palec (zápěstí neutrální, 30º CMCJ flexe, 30º abdukce palce, IPJ free) bude přizpůsobena a po dobu 4 týdnů budou vyučována přerušovaná aktivní cvičení pro rozsah pohybu
Jiný: Dlaha

Intervence bude provedena ve stejný den na základě randomizace. Pro skupinu s dlahami bude upravena termoplastická dlaha s dlouhým palcem (zápěstí neutrální, 30º CMCJ flexe, 30º abdukce palce, IPJ free) a po dobu 4 týdnů se budou vyučovat přerušované aktivní rozsahy pohybu. Následně dojde k odstavení dlahy a výuce pasivních cviků na rozsah pohybu.

U obou skupin není předepsána rutinní analgezie, ale použití není omezeno na účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene, ruky (QuickDASH)
Časové okno: 6 měsíců
Naším společným primárním výsledkem by byl QuickDash. QuickDash je skóre postižení, které používáme pro horní končetinu, kde vyšší skóre znamená větší postižení a závažnost. Očekávali bychom pokles skóre QuickDash po úspěchu v léčebném opatření. Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení
6 měsíců
Pacienti, kteří se zotavili z De Quervainovy ​​tenosynovitidy
Časové okno: 6 měsíců
Dalšími primárními výsledky by byl počet pacientů, kteří se zcela zotavili z De Quervainovy ​​tenosynovitidy. To bude určeno celkovým zlepšením, které pacient pociťuje a které bude hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici (1: velmi mnohem horší, 2: mnohem horší, 3: mírně horší, 4: žádná změna, 5: mírně lepší, 6: mnohem lepší, 7:zcela vyřešeno).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit