Randomisierte Studie „Schiene versus Steroid“.
Schiene versus Steroidinjektion bei DeQuervain-Tenosynovitis: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese ist, dass die Steroidinjektion in das erste Rückenkompartiment wirksamer ist als die Schienung nach 3 Monaten.
Die sekundäre Hypothese ist, dass die Steroidinjektion im Vergleich zur Schienung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu besseren klinischen Ergebnissen führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Wan
- Telefonnummer: 67728237
- E-Mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer De-Quervain-Tenosynovitis basierend auf dem De-Quervain-Screening-Tool (DQST) mit Werten ≥ 5 (siehe Tabelle 1)
- Keine Vorbehandlung
- Über 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Steroide (Triamcinolonacetat) oder Lokalanästhetika (Lignocain)
- Geschichte arbeitsbedingter Traumata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Randomisiert: Steroidinjektion
Eine 1-ml-Injektion einer Mischung aus 0,5 ml Triamcinolonacetonid (50 mg/5 ml) und 0,5 ml 1 %igem Lignoacain wird intrathekal in das erste Streckmuskelkompartiment verabreicht.
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Die Intervention erfolgt am selben Tag basierend auf der Randomisierung. Für die Steroidinjektionsgruppe wird eine 1-ml-Injektion einer Mischung aus 0,5 ml Triamcinolonacetonid (50 mg/5 ml) und 0,5 ml 1 % Lignoacain intrathekal in das erste Streckkompartiment verabreicht. Für beide Gruppen ist keine routinemäßige Analgesie vorgeschrieben, die Anwendung ist jedoch nicht auf die Teilnehmer beschränkt. |
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Sonstiges: Randomisiert: Schiene
Eine lange Daumen-Spica-Thermoplastschiene (Handgelenk neutral, 30° CMCJ-Flexion, 30° Daumenabduktion, IPJ frei) wird individuell angefertigt und intermittierende aktive Bewegungsübungen werden 4 Wochen lang unterrichtet
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Die Intervention erfolgt am selben Tag basierend auf der Randomisierung. Für die Schienengruppe wird eine lange Daumen-Spica-Thermoplastschiene (Handgelenk neutral, 30° CMCJ-Flexion, 30° Daumenabduktion, IPJ-frei) individuell angefertigt und intermittierende aktive Bewegungsübungen werden 4 Wochen lang unterrichtet. Anschließend erfolgt die Entwöhnung der Schiene und das Erlernen passiver Bewegungsübungen. Für beide Gruppen ist keine routinemäßige Analgesie vorgeschrieben, die Anwendung ist jedoch nicht auf die Teilnehmer beschränkt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Behinderung von Arm, Schulter, Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unser primäres Ergebnis wäre QuickDash.
QuickDash ist ein Behinderungswert, den wir für die obere Extremität verwenden, wobei der höhere Wert auf eine größere Behinderung und einen größeren Schweregrad hinweist.
Nach einem Erfolg der Behandlungsmaßnahme würden wir einen Rückgang der QuickDash-Werte erwarten.
Die resultierende Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung bedeutet
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6 Monate
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Patienten, die sich von einer De-Quervain-Tenosynovitis erholt haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die anderen primären Ergebnisse wären die Anzahl der Patienten, die sich vollständig von der Tenosynovitis De Quervain erholt haben.
Dies wird durch die vom Patienten empfundene globale Verbesserung bestimmt, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1: sehr viel schlimmer, 2: viel schlimmer, 3: etwas schlechter, 4: keine Veränderung, 5: etwas besser, 6: viel besser, 7:völlig gelöst).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00246
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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