Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Splint Versus Steroid Randomized Trial

2022. március 7. frissítette: National University Hospital, Singapore

A sín kontra szteroid injekció DeQuervain-féle tenosynovitis esetén: Randomizált vizsgálat

Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsák a sínezés és a szteroid injekció hatékonyságát a DASH-pontszámok javításában azoknál a résztvevőknél, akiknél De Quervain-féle tenosynovitisben diagnosztizáltak egy 6 hónapos időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hipotézis az, hogy az első dorzális kompartmentbe adott szteroid injekció hatékonyabb, mint a 3 hónapos sínezés.

A másodlagos hipotézis az, hogy a szteroid injekció jobb klinikai eredményeket hoz, mint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos sínezés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A de Quervain-féle tenosynovitis megerősített diagnózisa a de Quervain-féle szűrőeszköz (DQST) alapján, 5-ös pontszámmal (lásd az 1. táblázatot)
  • Nincs előzetes kezelés
  • 21 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Allergia szteroidra (triamcinolon-acetát) vagy helyi érzéstelenítőre (lignokain)
  • A munkával kapcsolatos traumák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Randomizált: Szteroid injekció
0,5 ml triamcinolon-acetonid (50 mg/5 ml) és 0,5 ml 1%-os lignoakain keverékének 1 ml-ét intratekálisan adják be az első extensor rekeszbe.
Drog: Hidrokortizon-lidokain

A beavatkozás még aznap megtörténik a véletlenszerű besorolás alapján.

A szteroid injekciós csoportban 0,5 ml triamcinolon-acetonid (50 mg/5 ml) és 0,5 ml 1%-os lignoakain keverékének 1 ml-es injekcióját adják be intratekálisan az első extensor rekeszbe.

Mindkét csoport esetében nincs előírva rutin fájdalomcsillapítás, de az alkalmazás nem korlátozódik a résztvevőkre.
Egyéb: Véletlenszerű: sín
egy hosszú hüvelykujj spica hőre lágyuló sín (csuklósemleges, 30º CMCJ hajlítás, 30º hüvelykujj abdukció, IPJ mentes) személyre szabható, és szakaszos aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokat tanítunk 4 héten keresztül
Egyéb: Sín

A beavatkozás még aznap megtörténik a véletlenszerű besorolás alapján. A síncsoport számára egy hosszú hüvelykujj spica hőre lágyuló sínt (csuklósemleges, 30º CMCJ hajlítás, 30º hüvelykujj abdukció, IPJ mentes) személyre szabunk, és szakaszos aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokat tanítunk 4 héten keresztül. Ezt követően a sínt leszoktatják, és passzív mozgásterjedelem-gyakorlatokat tanítanak.

Mindkét csoport esetében nincs előírva rutin fájdalomcsillapítás, de az alkalmazás nem korlátozódik a résztvevőkre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll, kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH)
Időkeret: 6 hónap
A társ-elsődleges eredményünk a QuickDash lenne. A QuickDash egy fogyatékossági pontszám, amelyet a felső végtagon használunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra és súlyosságra utal. A QuickDash-pontszámok csökkenésére számítunk a kezelési intézkedés sikerességét követően. Az eredményül kapott pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 100 pedig a teljes rokkantságot jelenti.
6 hónap
Betegek, akik felépültek a De Quervain-féle tenosynovitisből
Időkeret: 6 hónap
A másik elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma, akik teljesen felépültek a De Quervain-féle tenosynovitisből. Ezt a beteg által tapasztalt globális javulás határozza meg, amelyet egy 7 pontos Likert-skálán (1: sokkal rosszabb, 2: sokkal rosszabb, 3: valamivel rosszabb, 4: nincs változás, 5: valamivel jobb, 6: sokkal jobb, 7:teljesen megoldva).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/00246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon-lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel