- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165875
Attelle versus stéroïde Essai randomisé
Attelle versus injection de stéroïdes pour la ténosynovite de DeQuervain : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale est que l'injection de stéroïdes dans le premier compartiment dorsal est plus efficace que l'attelle à 3 mois.
L'hypothèse secondaire est que l'injection de stéroïdes donne de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'attelle à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Wan
- Numéro de téléphone: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de ténosynovite de de Quervain basé sur l'outil de dépistage de de Quervain (DQST) avec des scores ≥ 5 (se référer au tableau 1)
- Pas de traitement préalable
- Plus de 21 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie aux stéroïdes (acétate de triamcinolone) ou aux anesthésiques locaux (lignocaïne)
- Antécédents de traumatisme lié au travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Randomisé : injection de stéroïdes
Une injection de 1 ml d'un mélange de 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone (50 mg/5 ml) et de 0,5 ml de lignoacaïne à 1 % est administrée par voie intrathécale dans le premier compartiment extenseur.
|
L'intervention se fera le jour même en fonction de la randomisation. Pour le groupe d'injection de stéroïdes, une injection de 1 ml d'un mélange de 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone (50 mg / 5 ml) et de 0,5 ml de lignoacaïne à 1% est administrée par voie intrathécale dans le premier compartiment extenseur. Pour les deux groupes, l'analgésie de routine n'est pas prescrite mais l'utilisation n'est pas limitée aux participants. |
Autre: Aléatoire : Attelle
une longue attelle thermoplastique spica du pouce (poignet neutre, 30º de flexion CMCJ, 30º d'abduction du pouce, sans IPJ) sera personnalisée et des exercices d'amplitude de mouvement actifs intermittents seront enseignés pendant 4 semaines
|
L'intervention se fera le jour même en fonction de la randomisation. Pour le groupe attelle, une longue attelle thermoplastique spica pouce (poignet neutre, flexion CMCJ 30º, abduction pouce 30º, sans IPJ) sera personnalisée et des exercices d'amplitude de mouvement active intermittente seront enseignés pendant 4 semaines. Par la suite, l'attelle sera sevrée et des exercices d'amplitude de mouvement passif seront enseignés. Pour les deux groupes, l'analgésie de routine n'est pas prescrite mais l'utilisation n'est pas limitée aux participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 6 mois
|
Notre co-résultat principal serait QuickDash.
QuickDash est un score d'invalidité que nous utilisons pour le membre supérieur où le score le plus élevé indique une invalidité et une gravité plus importantes.
Nous nous attendrions à une diminution des scores QuickDash suite à un succès dans la mesure de traitement.
Le score résultant est rapporté sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucune incapacité et 100 représente une incapacité totale
|
6 mois
|
Patients guéris de la ténosynovite de De Quervain
Délai: 6 mois
|
Les autres résultats principaux seraient le nombre de patients qui se sont complètement rétablis de la ténosynovite de De Quervain.
Cela sera déterminé par l'amélioration globale ressentie par le patient qui sera classée sur une échelle de Likert à 7 points (1 : bien pire, 2 : bien pire, 3 : légèrement pire, 4 : aucun changement, 5 : légèrement mieux, 6 : beaucoup mieux, 7 : complètement résolu).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00246
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de De Quervain
-
Riphah International UniversityRecrutementSyndrome de De QuervainPakistan
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
The University of Hong KongComplété
-
University of California, DavisRecrutementTénosynovite de De QuervainÉtats-Unis
-
NYU Langone HealthComplété
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalComplété
-
Hüma Bölük ŞenlikciComplétéMaladie de De QuervainTurquie
-
Velammal Medical College Hospital and Research...Complété
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePas encore de recrutement
-
National University Hospital, SingaporeRecrutement
Essais cliniques sur Hydrocortisone-Lidocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityInconnue