- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165875
Szyna kontra steryd Randomizowana próba
Szyna kontra zastrzyk sterydowy w zapaleniu pochewki ścięgna DeQuervaina: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza jest taka, że wstrzyknięcie steroidu do pierwszego przedziału grzbietowego jest bardziej skuteczne w porównaniu z szynowaniem po 3 miesiącach.
Drugorzędną hipotezą jest to, że wstrzyknięcie steroidu daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z szynowaniem po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Wan
- Numer telefonu: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie zapalenia pochewki ścięgna de Quervaina na podstawie kwestionariusza przesiewowego de Quervaina (DQST) z wynikiem ≥ 5 (patrz tabela 1)
- Bez wcześniejszego leczenia
- Powyżej 21 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na steroid (octan triamcynolonu) lub miejscowy środek znieczulający (lignokaina)
- Historia urazów związanych z pracą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Randomizacja: wstrzyknięcie steroidu
1 ml wstrzyknięcia mieszaniny 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (50 mg/5 ml) i 0,5 ml 1% lignoakainy podaje się dooponowo do pierwszego przedziału prostownika.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona tego samego dnia na podstawie randomizacji. W przypadku grupy otrzymującej iniekcje sterydów, podaje się dooponowo do pierwszego przedziału prostownika 1 ml mieszaniny 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (50 mg/5 ml) i 0,5 ml 1% lignoakainy. W przypadku obu grup rutynowa analgezja nie jest zalecana, ale stosowanie nie jest ograniczone do uczestników. |
|
Inny: Randomizowane: Szyna
termoplastyczna szyna spica z długim kciukiem (neutralny nadgarstek, zgięcie 30º CMCJ, odwiedzenie kciuka 30º, bez IPJ) zostanie dostosowana i będzie nauczany przerywany aktywny zakres ćwiczeń ruchowych przez 4 tygodnie
|
Interwencja zostanie przeprowadzona tego samego dnia na podstawie randomizacji. Dla grupy stosującej szynę, zostanie dostosowana termoplastyczna szyna spica na kciuk (neutralny nadgarstek, zgięcie 30º CMCJ, odwiedzenie kciuka 30º, wolny od IPJ), a przez 4 tygodnie będzie nauczany przerywany aktywny zakres ćwiczeń ruchowych. Następnie szyna zostanie odstawiona od piersi i nauczony biernego zakresu ćwiczeń ruchowych. W przypadku obu grup rutynowa analgezja nie jest zalecana, ale stosowanie nie jest ograniczone do uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka niesprawność ręki, barku, ręki (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Naszym głównym rezultatem byłby QuickDash.
QuickDash to ocena niepełnosprawności, której używamy dla kończyny górnej, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność i stopień ciężkości.
Spodziewalibyśmy się spadku wyników QuickDash po sukcesie środka leczniczego.
Wynikowy wynik jest podawany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność
|
6 miesięcy
|
|
Pacjenci, którzy wyzdrowieli z zapalenia pochewki ścięgna De Quervaina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Innymi głównymi wynikami byłaby liczba pacjentów, którzy całkowicie wyzdrowieli z zapalenia pochewki ścięgna De Quervaina.
Zostanie to określone na podstawie ogólnej poprawy odczuwanej przez pacjenta, która zostanie uszeregowana na 7-punktowej skali Likerta (1: bardzo dużo gorzej, 2: znacznie gorzej, 3: nieco gorzej, 4: brak zmian, 5: nieco lepiej, 6: znacznie lepiej, 7:całkowicie rozwiązany).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00246
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .