Рандомизированное исследование шин по сравнению со стероидами
Шина в сравнении с инъекцией стероидов при теносиновите ДеКервена: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза заключается в том, что инъекция стероидов в первый дорсальный отдел более эффективна по сравнению с шинированием через 3 месяца.
Вторичная гипотеза заключается в том, что инъекции стероидов дают лучшие клинические результаты по сравнению с шинированием через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Wan
- Номер телефона: 67728237
- Электронная почта: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз теносиновита де Кервена на основании скринингового инструмента де Кервена (DQST) с баллами ≥ 5 (см. таблицу 1)
- Без предварительного лечения
- старше 21 года
Критерий исключения:
- Аллергия на стероид (триамцинолона ацетат) или местный анестетик (лигнокаин)
- История производственной травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рандомизировано: инъекции стероидов
1 мл инъекции смеси 0,5 мл триамцинолона ацетонида (50 мг/5 мл) и 0,5 мл 1% лигноакаина вводят интратекально в первый разгибательный отдел.
|
Вмешательство будет проведено в тот же день на основе рандомизации. В группе, получавшей инъекции стероидов, 1 мл инъекции смеси 0,5 мл триамцинолона ацетонида (50 мг/5 мл) и 0,5 мл 1% лигноакаина вводят интратекально в первый разгибательный отдел. Для обеих групп рутинная анальгезия не назначается, но ее использование не ограничивается участниками. |
|
Другой: Рандомизированный: шина
длинная термопластическая шина для большого пальца (запястье нейтрально, 30º сгибание CMCJ, отведение большого пальца 30º, отсутствие межпозвонкового сустава) будет изготовлена по индивидуальному заказу, и в течение 4 недель будут обучаться упражнениям с прерывистым активным диапазоном движений.
|
Вмешательство будет проведено в тот же день на основе рандомизации. Для группы шин будет изготовлена термопластическая шина с длинным шипом большого пальца (нейтральное запястье, 30° сгибание CMCJ, отведение большого пальца 30°, отсутствие межпозвонкового сустава) и в течение 4 недель будут обучаться упражнениям с прерывистым активным диапазоном движений. Впоследствии от шины отлучают и обучают упражнениям с пассивным диапазоном движений. Для обеих групп рутинная анальгезия не назначается, но ее использование не ограничивается участниками. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое выведение из строя руки, плеча, кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нашим дополнительным основным результатом будет QuickDash.
QuickDash — это оценка инвалидности, которую мы используем для верхней конечности, где более высокая оценка указывает на большую инвалидность и тяжесть.
Мы ожидаем снижения баллов QuickDash после успешного лечения.
Итоговый балл сообщается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Пациенты, выздоровевшие от теносиновита Де Кервена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Другим первичным исходом будет количество пациентов, полностью выздоровевших от теносиновита Де Кервена.
Это будет определяться общим улучшением, которое чувствует пациент, которое будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта (1: намного хуже, 2: намного хуже, 3: немного хуже, 4: без изменений, 5: немного лучше, 6: намного лучше, 7: полностью решено).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .