Spalk versus steroïde gerandomiseerde studie
Spalk versus steroïde-injectie voor Tenosynovitis van DeQuervain: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese is dat steroïde-injectie in het eerste dorsale compartiment effectiever is in vergelijking met spalken na 3 maanden.
De secundaire hypothese is dat steroïde-injectie betere klinische resultaten oplevert in vergelijking met spalken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanessa Wan
- Telefoonnummer: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de Quervain's tenosynovitis op basis van de de Quervain's screening tool (DQST) met scores ≥ 5 (zie tabel 1)
- Geen voorafgaande behandeling
- Boven de 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor steroïden (triamcinolonacetaat) of plaatselijke verdoving (lignocaïne)
- Geschiedenis van werkgerelateerd trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerandomiseerd: injectie met steroïden
Een injectie van 1 ml van een mengsel van 0,5 ml triamcinolonacetonide (50 mg/5 ml) en 0,5 ml 1% lignoacaïne wordt intrathecaal toegediend in het eerste extensorcompartiment.
|
Op basis van de randomisatie zal op dezelfde dag worden ingegrepen. Voor de steroïde-injectiegroep wordt een injectie van 1 ml van een mengsel van 0,5 ml triamcinolonacetonide (50 mg/5 ml) en 0,5 ml 1% lignoacaïne intrathecaal toegediend in het eerste extensorcompartiment. Voor beide groepen wordt geen routinematige analgesie voorgeschreven, maar het gebruik is niet beperkt tot de deelnemers. |
|
Ander: Gerandomiseerd: spalk
een lange thermoplastische spica-spalk voor de duim (polsneutraal, 30º CMCJ-flexie, 30º duimabductie, IPJ-vrij) wordt op maat gemaakt en intermitterende actieve bewegingsoefeningen worden gedurende 4 weken aangeleerd
|
Op basis van de randomisatie zal op dezelfde dag worden ingegrepen. Voor de spalkgroep wordt een lange spica thermoplastische spalk voor de duim (polsneutraal, 30º CMCJ-flexie, 30º duimabductie, IPJ-vrij) aangepast en gedurende 4 weken worden intermitterende actieve bewegingsoefeningen aangeleerd. Vervolgens wordt de spalk gespeend en worden passieve bewegingsoefeningen aangeleerd. Voor beide groepen wordt geen routinematige analgesie voorgeschreven, maar het gebruik is niet beperkt tot de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicap van arm, schouder, hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onze co-primaire uitkomst zou QuickDash zijn.
QuickDash is een handicapscore die we gebruiken voor de bovenste ledematen, waarbij de hogere score een grotere handicap en ernst aangeeft.
We zouden een daling van de QuickDash-scores verwachten na een succes in de behandelingsmaatregel.
De resulterende score wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor totale handicap
|
6 maanden
|
|
Patiënten die hersteld zijn van Tenosynovitis van De Quervain
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De andere primaire uitkomsten zijn het aantal patiënten dat volledig hersteld is van de tenosynovitis van De Quervain.
Dit wordt bepaald door de globale verbetering die de patiënt voelt en die wordt gerangschikt op een 7-punts Likert-schaal (1: heel veel slechter, 2: veel slechter, 3: iets slechter, 4: geen verandering, 5: iets beter, 6: veel beter, 7:volledig opgelost).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Hydrocortison
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00246
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .