Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splint Versus Steroid Randomized Trial

7. mars 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Splint Versus Steroid Injection for DeQuervains Tenosynovitis: A Randomized Trial

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av splinting versus steroidinjeksjon for å forbedre DASH-skårene hos deltakere diagnostisert med De Quervains tenosynovitt over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen er at steroidinjeksjon i det første dorsalrommet er mer effektivt sammenlignet med splinting ved 3 måneder.

Den sekundære hypotesen er at steroidinjeksjon gir bedre kliniske resultater sammenlignet med splinting etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av de Quervains tenosynovitt basert på de Quervains screeningverktøy (DQST) med skårer ≥ 5 (se tabell 1)
  • Ingen tidligere behandling
  • Over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot steroid (triamcinolonacetat) eller lokalbedøvelse (lignokain)
  • Historie om arbeidsrelaterte traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Randomisert: Steroidinjeksjon
1 ml injeksjon av en blanding av 0,5 ml triamcinolonacetonid (50 mg/5 ml) og 0,5 ml 1 % lignoakain gis intratekalt i det første ekstensorrommet.
Legemiddel: Hydrokortison-lidokain

Intervensjon vil bli gjort samme dag basert på randomiseringen.

For steroidinjeksjonsgruppen gis en 1 ml injeksjon av en blanding av 0,5 ml triamcinolonacetonid (50 mg/5 ml) og 0,5 ml 1 % lignoakain intratekalt i det første ekstensorrommet.

For begge gruppene foreskrives ikke rutinemessig analgesi, men bruken er ikke begrenset til deltakerne.
Annen: Randomisert: Skinne
en spica termoplastskinne med lang tommelfinger (håndleddsnøytral, 30º CMCJ-fleksjon, 30º tommelabduksjon, IPJ-fri) vil bli tilpasset og intermitterende aktive bevegelsesøvelser vil bli undervist i 4 uker
Annen: Skinne

Intervensjon vil bli gjort samme dag basert på randomiseringen. For skinnegruppen vil en spica termoplastisk splint med lang tommel (håndleddsnøytral, 30º CMCJ-fleksjon, 30º tommelabduksjon, IPJ-fri) tilpasses, og intermitterende aktive bevegelsesøvelser vil bli undervist i 4 uker. Deretter vil skinnen avvennes og passive bevegelsesøvelser undervises.

For begge gruppene foreskrives ikke rutinemessig analgesi, men bruken er ikke begrenset til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask funksjonshemming av arm, skulder, hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
Vårt primære resultat ville være QuickDash. QuickDash er en funksjonshemmingsscore vi bruker for overekstremitet der den høyere skåren indikerer større funksjonshemming og alvorlighetsgrad. Vi forventer en nedgang i QuickDash-score etter en suksess i behandlingstiltaket. Den resulterende poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer total funksjonshemming
6 måneder
Pasienter som har kommet seg etter De Quervains tenosynovitt
Tidsramme: 6 måneder
De andre primære utfallene vil være antall pasienter som har kommet seg fullstendig etter De Quervains tenosynovitt. Dette vil bli bestemt av den globale forbedringen pasienten føler som vil bli rangert på en 7-punkts Likert-skala (1: veldig mye dårligere, 2: mye verre, 3:litt verre, 4:ingen endring, 5:litt bedre, 6: mye bedre, 7:helt løst).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renita Sirisena, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/00246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere