Nahrávky DBS k charakterizaci usnadnění pohybu u Parkinsonovy choroby
22. listopadu 2025 aktualizováno: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Intraoperační záznamy k charakterizaci usnadnění pohybu u Parkinsonovy choroby
Několik strategií nebo kontextů pomáhá pacientům s Parkinsonovou nemocí pohybovat se rychleji nebo normálně, avšak mozkové mechanismy, které jsou základem těchto jevů, nejsou dostatečně pochopeny.
Navrhované studie používají intraoperační záznamy během operace DBS pro Parkinsonovu chorobu k pochopení mozkových mechanismů podporujících zlepšené pohyby vyvolané vnějšími podněty.
Ústřední hypotéza je, že různé sítě se podílejí na zlepšení pohybu v závislosti na charakteristikách facilitujícího stimulu.
Účastníci budou provádět pohybové úkoly během bdělé operace prováděné výhradně pro klinické indikace.
Identifikované biomarkery mohou poskytnout cíle pro budoucí neuromodulační terapie ke zlepšení symptomů, které jsou refrakterní na současnou léčbu, jako je zmrazení chůze.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) budou provádět počítačové úkoly zahrnující sahání a poklepávání během videozáznamu pohybů a elektrofyziologického záznamu mozkových signálů během operace hluboké mozkové stimulace.
Experimentální manipulace zahrnují různé počítačové stimuly, které manipulují s přítomností nebo nepřítomností smyslových a motivačních pohybových podnětů.
Stejné experimentální manipulace jsou poskytovány všem jednotlivým subjektům.
40 pacientů s PD, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) za účelem léčby Parkinsonovy choroby, bude provádět úkoly během operace v bdělém stavu a záznamy budou získány ze 2 implantovaných elektrod DBS a také 2 dočasných elektrodových pásů umístěných na povrchu mozku pro výzkumné účely.
Studijní postupy jsou omezeny na intraoperační prostředí bez dalších studijních návštěv.
Všichni pacienti budou také požádáni, aby provedli klinické hodnotící škály a dotazníky a podstoupili neurologické vyšetření pohybových poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby na základě přítomnosti alespoň 2 hlavních znaků PD (třes, rigidita nebo bradykineze)
- Absolvování operace hluboké mozkové stimulace pro léčbu pokročilé Parkinsonovy choroby podle klinického hodnocení, včetně následujících kritérií:
- pokročilá idiopatická PD, jak je stanoveno pomocí OFF sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část III motorické subškály > 25
- Symptomy reagující na L-dopa s alespoň 30% zlepšením skóre UPDRS III při léčbě vs. bez léčby NEBO třes refrakterní na léčbu
- Přetrvávající deaktivující motorické symptomy nebo vedlejší účinky léku (dyskineze, motorické fluktuace, deaktivující „off“ období) navzdory optimální lékařské terapii
- předoperační MRI bez průkazu kortikálních nebo subdurálních adhezí nebo vaskulárních abnormalit
- Ochota a schopnost spolupráce při vědomém operačním výkonu po dobu až 40 minut
Kritéria vyloučení:
- zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku, včetně použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie do 1 týdne
- významné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění na základě klinického neuropsychologického testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstupující operaci DBS Globus Pallidus Internus (GPi) z klinických indikací
|
Počítačová úloha s experimentálními podmínkami manipulujícími se smyslovými a motivačními podněty k pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globus pallidus internus lokální potenciály pole
Časové okno: základní linie
|
výkon v pásmu beta
|
základní linie
|
|
Frontální a parietální elektrokortikografie
Časové okno: základní linie
|
výkon v pásmu beta
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001271
- 1K23NS119568 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Elektrofyziologická a behaviorální data získaná během plnění úkolu budou na požádání zpřístupněna Dr. Crossovi (PI) prostřednictvím zabezpečeného přístupu na server.
U všech žádostí bude vyžadována dohoda o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .