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Enregistrements DBS pour caractériser la facilitation du mouvement dans la maladie de Parkinson

21 septembre 2023 mis à jour par: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Enregistrements peropératoires pour caractériser la facilitation du mouvement dans la maladie de Parkinson

Plusieurs stratégies ou contextes aident les patients atteints de la maladie de Parkinson à bouger plus rapidement ou normalement, mais les mécanismes cérébraux qui sous-tendent ces phénomènes sont mal compris. Les études proposées utilisent des enregistrements peropératoires lors d'une chirurgie DBS pour la maladie de Parkinson pour comprendre les mécanismes cérébraux soutenant l'amélioration des mouvements provoqués par des signaux externes. L'hypothèse centrale est que des réseaux distincts sont impliqués dans l'amélioration du mouvement en fonction des caractéristiques du stimulus facilitateur. Les participants effectueront des tâches de mouvement pendant une chirurgie éveillée réalisée exclusivement pour des indications cliniques. Les biomarqueurs identifiés pourraient fournir des cibles pour de futures thérapies de neuromodulation visant à améliorer les symptômes réfractaires aux traitements actuels, tels que le gel de la démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) effectueront des tâches informatiques impliquant des mouvements d'atteinte et de tapotement pendant l'enregistrement vidéo des mouvements et l'enregistrement électrophysiologique des signaux cérébraux pendant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Les manipulations expérimentales impliquent différents stimuli informatiques qui manipulent la présence ou l'absence d'indices de mouvement sensoriels et motivationnels. Les mêmes manipulations expérimentales sont délivrées à tous les sujets individuels. 40 patients atteints de MP qui subissent une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson, effectueront les tâches pendant la chirurgie éveillée et des enregistrements seront obtenus à partir de 2 électrodes DBS implantées ainsi que de 2 bandes d'électrodes temporaires placées à la surface du cerveau. à des fins de recherche. Les procédures d'étude sont limitées à l'environnement peropératoire sans visites d'étude supplémentaires. Tous les patients seront également invités à effectuer des échelles d'évaluation clinique et des questionnaires et à subir un examen neurologique des troubles du mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur la présence d'au moins 2 caractéristiques cardinales de la MP (tremblements, rigidité ou bradykinésie)
  • Subir une chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson avancée, selon une évaluation clinique, comprenant les critères suivants :
  • MP idiopathique avancée telle que déterminée par la sous-échelle motrice de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) > 25
  • Symptômes sensibles à la L-dopa avec une amélioration d'au moins 30 % des scores UPDRS III avec ou sans traitement OU tremblements invalidants réfractaires au traitement
  • Symptômes moteurs invalidants persistants ou effets secondaires des médicaments (dyskinésies, fluctuations motrices, périodes « off » invalidantes) malgré un traitement médical optimal
  • IRM préopératoire sans signe d'adhérences corticales ou sous-durales ou d'anomalies vasculaires
  • Volonté et capacité de coopérer pendant une procédure opératoire consciente jusqu'à 40 minutes

Critère d'exclusion:

  • contre-indication médicale à la chirurgie, y compris l'utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans un délai d'une semaine
  • maladie cognitive ou psychiatrique importante basée sur des tests neuropsychologiques cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson
Patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie DBS du Globus Pallidus Internus (GPi) pour des indications cliniques
Comportemental: Tâche de mouvement
Tâche informatique avec des conditions expérimentales manipulant des signaux sensoriels et de motivation pour le mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels de champ local de Globus pallidus internus
Délai: ligne de base
puissance dans la bande bêta
ligne de base
Electrocorticographie frontale et pariétale
Délai: ligne de base
puissance dans la bande bêta
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001271
  • 1K23NS119568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données électrophysiologiques et comportementales obtenues lors de l'exécution de la tâche seront mises à disposition sur demande au Dr Cross (PI) via un accès au serveur sécurisé. Un accord de partage de données sera requis pour toutes les demandes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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