Nagrania DBS w celu scharakteryzowania ułatwień ruchu w chorobie Parkinsona
22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Zapisy śródoperacyjne w celu scharakteryzowania ułatwień ruchu w chorobie Parkinsona
Kilka strategii lub kontekstów pomaga pacjentom z chorobą Parkinsona poruszać się szybciej i normalnie, jednak mechanizmy mózgowe leżące u podstaw tych zjawisk są słabo poznane.
W proponowanych badaniach wykorzystuje się nagrania śródoperacyjne podczas operacji DBS z powodu choroby Parkinsona, aby zrozumieć mechanizmy mózgowe wspierające poprawę ruchów wywołaną bodźcami zewnętrznymi.
Główną hipotezą jest to, że w poprawę ruchu zaangażowane są różne sieci w zależności od charakterystyki bodźca wspomagającego.
Uczestnicy będą wykonywać zadania ruchowe podczas operacji na jawie wykonywanych wyłącznie ze wskazań klinicznych.
Zidentyfikowane biomarkery mogą stanowić cele dla przyszłych terapii neuromodulacyjnych w celu złagodzenia objawów opornych na obecne metody leczenia, takich jak zamrożenie chodu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) będą wykonywać zadania komputerowe polegające na sięganiu i stukaniu podczas nagrywania wideo ruchów oraz elektrofizjologicznej rejestracji sygnałów mózgowych podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu.
Manipulacje eksperymentalne obejmują różne bodźce komputerowe, które manipulują obecnością lub brakiem sensorycznych i motywacyjnych wskazówek ruchowych.
Te same manipulacje eksperymentalne są dostarczane wszystkim indywidualnym badanym.
40 pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu leczenia choroby Parkinsona będzie wykonywać zadania podczas operacji na jawie, a nagrania zostaną uzyskane z 2 wszczepionych elektrod DBS oraz 2 tymczasowych pasków elektrod umieszczonych na powierzchni mózgu dla celów naukowych.
Procedury badawcze ograniczają się do środowiska śródoperacyjnego, bez dodatkowych wizyt badawczych.
Wszyscy pacjenci zostaną także poproszeni o wykonanie klinicznych skal oceny i kwestionariuszy oraz poddanie się badaniu neurologicznemu dotyczącemu zaburzeń ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie obecności co najmniej 2 głównych cech PD (drżenie, sztywność lub spowolnienie ruchowe)
- Przechodzi operację głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona, zgodnie z oceną kliniczną, uwzględniającą następujące kryteria:
- zaawansowana idiopatyczna PD określona za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część III, podskala motoryczna > 25
- Objawy reagujące na L-dopę z co najmniej 30% poprawą wyników w skali UPDRS III w przypadku leczenia w porównaniu z brakiem leczenia LUB drżeniem powodującym niepełnosprawność lekooporną
- Utrzymujące się objawy motoryczne powodujące niepełnosprawność lub skutki uboczne leków (dyskinezy, fluktuacje motoryczne, okresy wyłączenia) pomimo optymalnej terapii medycznej
- przedoperacyjny rezonans magnetyczny bez cech zrostów korowych lub podtwardówkowych lub nieprawidłowości naczyniowych
- Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego do 40 minut
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie lekarskie do zabiegu, w tym zastosowanie w ciągu 1 tygodnia leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
- istotna choroba poznawcza lub psychiczna na podstawie klinicznych testów neuropsychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS gałki pallidus wewnętrznej (GPi) ze wskazań klinicznych
|
Zadanie komputerowe z warunkami eksperymentalnymi manipulującymi bodźcami sensorycznymi i motywacyjnymi do ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne potencjały pola Globus pallidus internus
Ramy czasowe: linia bazowa
|
moc w paśmie beta
|
linia bazowa
|
|
Elektrokortykografia czołowa i ciemieniowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
moc w paśmie beta
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001271
- 1K23NS119568 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane elektrofizjologiczne i behawioralne uzyskane podczas wykonywania zadania zostaną udostępnione dr Crossowi (PI) na żądanie za pośrednictwem zabezpieczonego dostępu do serwera.
W przypadku wszystkich żądań wymagana będzie zgoda na udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .