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DBS-Aufzeichnungen zur Charakterisierung der Bewegungserleichterung bei der Parkinson-Krankheit

21. September 2023 aktualisiert von: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Intraoperative Aufzeichnungen zur Charakterisierung der Bewegungserleichterung bei der Parkinson-Krankheit

Mehrere Strategien oder Kontexte helfen Patienten mit Parkinson-Krankheit, sich schneller oder normaler zu bewegen. Die diesen Phänomenen zugrunde liegenden Gehirnmechanismen sind jedoch kaum verstanden. Die vorgeschlagenen Studien nutzen intraoperative Aufzeichnungen während einer DBS-Operation bei Parkinson, um die Gehirnmechanismen zu verstehen, die verbesserte Bewegungen unterstützen, die durch externe Signale hervorgerufen werden. Die zentrale Hypothese ist, dass abhängig von den Eigenschaften des unterstützenden Reizes unterschiedliche Netzwerke an der Bewegungsverbesserung beteiligt sind. Die Teilnehmer führen Bewegungsaufgaben während Wachoperationen durch, die ausschließlich für klinische Indikationen durchgeführt werden. Die identifizierten Biomarker könnten Ziele für zukünftige Neuromodulationstherapien sein, um Symptome zu verbessern, die auf aktuelle Behandlungen nicht ansprechen, wie etwa das Einfrieren des Gangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) werden Computeraufgaben ausführen, die das Greifen und Klopfen von Bewegungen während der Videoaufzeichnung von Bewegungen und die elektrophysiologische Aufzeichnung von Gehirnsignalen während einer Operation zur Tiefenhirnstimulation umfassen. Experimentelle Manipulationen beinhalten verschiedene Computerreize, die das Vorhandensein oder Fehlen sensorischer und motivierender Bewegungsreize manipulieren. Die gleichen experimentellen Manipulationen werden allen einzelnen Probanden unterzogen. 40 PD-Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterziehen, werden die Aufgaben während der Wachoperation ausführen und Aufzeichnungen werden von 2 implantierten DBS-Elektroden sowie 2 temporären Elektrodenstreifen, die auf der Oberfläche des Gehirns platziert werden, erhalten für Forschungszwecke. Die Studienabläufe beschränken sich auf die intraoperative Umgebung ohne zusätzliche Studienbesuche. Alle Patienten werden außerdem gebeten, klinische Bewertungsskalen und Fragebögen durchzuführen und sich einer neurologischen Untersuchung auf Bewegungsstörungen zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf dem Vorliegen von mindestens zwei wesentlichen PD-Merkmalen (Tremor, Rigidität oder Bradykinesie)
  • Sich einer Operation zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit unterziehen, gemäß klinischer Bewertung, einschließlich der folgenden Kriterien:
  • fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß der OFF Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, motorische Subskala > 25
  • L-Dopa-responsive Symptome mit mindestens 30 % Verbesserung der UPDRS-III-Werte unter Einnahme bzw. ohne Einnahme von Medikamenten ODER unter medikamentenrefraktärem, behindernden Tremor
  • Anhaltende beeinträchtigende motorische Symptome oder Arzneimittelnebenwirkungen (Dyskinesien, motorische Fluktuationen, behindernde „Aus“-Phasen) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • präoperatives MRT ohne Hinweise auf kortikale oder subdurale Adhäsionen oder Gefäßanomalien
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit während des bewussten operativen Eingriffs für bis zu 40 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikation für eine Operation, einschließlich der Verwendung von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb einer Woche
  • signifikante kognitive oder psychiatrische Erkrankung basierend auf klinischen neuropsychologischen Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich aus klinischen Indikationen einer DBS-Operation des Globus Pallidus Internus (GPi) unterziehen
Verhalten: Bewegungsaufgabe
Computeraufgabe mit experimentellen Bedingungen zur Manipulation sensorischer und motivierender Bewegungsreize.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Feldpotentiale des Globus pallidus internus
Zeitfenster: Grundlinie
Leistung im Beta-Band
Grundlinie
Frontale und parietale Elektrokortikographie
Zeitfenster: Grundlinie
Leistung im Beta-Band
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001271
  • 1K23NS119568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Elektrophysiologische und Verhaltensdaten, die während der Aufgabenerfüllung gewonnen werden, werden auf Anfrage Dr. Cross (PI) über einen gesicherten Serverzugriff zur Verfügung gestellt. Für alle Anfragen ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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