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Registrazioni DBS per caratterizzare la facilitazione del movimento nella malattia di Parkinson

21 settembre 2023 aggiornato da: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Registrazioni intraoperatorie per caratterizzare la facilitazione del movimento nella malattia di Parkinson

Diverse strategie o contesti aiutano i pazienti con malattia di Parkinson a muoversi più rapidamente o normalmente, tuttavia i meccanismi cerebrali alla base di questi fenomeni sono poco conosciuti. Gli studi proposti utilizzano registrazioni intraoperatorie durante l'intervento DBS per la malattia di Parkinson per comprendere i meccanismi cerebrali che supportano il miglioramento dei movimenti suscitati da segnali esterni. L'ipotesi centrale è che reti distinte siano coinvolte nel miglioramento del movimento a seconda delle caratteristiche dello stimolo facilitante. I partecipanti eseguiranno attività di movimento durante un intervento chirurgico da svegli eseguito esclusivamente per indicazioni cliniche. I biomarcatori identificati potrebbero fornire obiettivi per future terapie di neuromodulazione per migliorare i sintomi refrattari ai trattamenti attuali, come il congelamento dell’andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson (PD) eseguiranno attività al computer che comportano movimenti di raggiungimento e tocco durante la registrazione video dei movimenti e la registrazione elettrofisiologica dei segnali cerebrali durante un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. Le manipolazioni sperimentali coinvolgono diversi stimoli informatici che manipolano la presenza o l'assenza di segnali di movimento sensoriali e motivazionali. Le stesse manipolazioni sperimentali vengono consegnate a tutti i singoli soggetti. 40 pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento della malattia di Parkinson, eseguiranno le attività durante la chirurgia da svegli e le registrazioni saranno ottenute da 2 elettrodi DBS impiantati e da 2 strisce di elettrodi temporanee posizionate sulla superficie del cervello per scopi di ricerca. Le procedure di studio sono limitate all'ambiente intraoperatorio senza ulteriori visite di studio. A tutti i pazienti verrà inoltre chiesto di eseguire scale di valutazione clinica e questionari e di sottoporsi a un esame neurologico sui disturbi del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University Of California Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica basata sulla presenza di almeno 2 caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson (tremore, rigidità o bradicinesia)
  • Sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della malattia di Parkinson in fase avanzata, secondo la valutazione clinica, inclusi i seguenti criteri:
  • malattia di Parkinson idiopatica avanzata determinata dalla sottoscala motoria parte III della OFF Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) unificata OFF > 25
  • Sintomi responsivi alla L-dopa con miglioramento di almeno il 30% nei punteggi UPDRS III con o senza farmaci O tremore invalidante refrattario ai farmaci
  • Sintomi motori invalidanti persistenti o effetti collaterali dei farmaci (discinesie, fluttuazioni motorie, periodi "off" invalidanti) nonostante la terapia medica ottimale
  • RM preoperatoria senza evidenza di aderenze corticali o subdurali o anomalie vascolari
  • Disponibilità e capacità di cooperare durante la procedura operativa cosciente fino a 40 minuti

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica all’intervento chirurgico, compreso l’uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica entro 1 settimana
  • malattia cognitiva o psichiatrica significativa sulla base di test neuropsicologici clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS del Globus Pallidus Internus (GPi) per indicazioni cliniche
Comportamentale: Compito di movimento
Attività al computer con condizioni sperimentali che manipolano segnali sensoriali e motivazionali per il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali di campo locale del globo pallido interno
Lasso di tempo: linea di base
potenza nella banda beta
linea di base
Elettrocorticografia frontale e parietale
Lasso di tempo: linea di base
potenza nella banda beta
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001271
  • 1K23NS119568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati elettrofisiologici e comportamentali ottenuti durante l'esecuzione dell'attività saranno resi disponibili su richiesta al Dr. Cross (PI) tramite accesso al server protetto. Per tutte le richieste sarà richiesto un accordo sulla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Compito di movimento

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