Vývoj neinvazivních aplikací MRI pro jaterní fibrózu a zánět
Vývoj plně automatizovaných neinvazivních MRI aplikací pro diagnostiku a staging jaterní fibrózy a zánětu
Chronické onemocnění jater je hlavním zdravotnickým problémem v Hongkongu i na celém světě. Diagnóza jaterní fibrózy a zánětu u pacientů s chronickým onemocněním jater má důležité prognostické a terapeutické důsledky. Současný zlatý standard pro hodnocení a stanovení stádia závažnosti jaterní fibrózy a zánětu je založen na jaterních biopsiích, které jsou invazivní a nepraktické pro screening a monitorování onemocnění. Stávající neinvazivní metody mají stále významná omezení, aby se s touto výzvou vyrovnaly.
Magnetickou rezonanci lze využít k získání informací na molekulární úrovni o biochemických vlastnostech lidských tkání. Vyšetřovatelé vyvinou neinvazivní kvantitativní MRI technologie pro hodnocení a stádium jaterní fibrózy a zánětu. Naše přístupy jsou založeny na endogenním kontrastním mechanismu, a proto není nutné aplikovat kontrastní látku pro MRI. Naše přístupy lze implementovat na běžném MRI skeneru a nepotřebují žádný další hardware. Aby byla technologie umožněna rutinnímu klinickému použití, výzkumníci vyvinou plně automatizované post-processingové techniky pro navrhované přístupy k získávání MRI. Vyšetřovatelé provedou multicentrické klinické studie v Hongkongu a pevninské Číně, aby ověřili naše zobrazovací měření pomocí histopatologických výsledků z jaterních biopsií na kohortách pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) v různých stádiích zánětu jater (A0-3) a jaterní fibrózy (F0-4).
- Pacienti s CLD, kteří mají indikace a je u nich plánována jaterní biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou HCC nebo jiných typů rakoviny.
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili transplantaci jater.
- Jakékoli kontraindikace jaterní biopsie nebo MRI vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé subjekty
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stádiu A0 zánětu jater
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stádiu A1 zánětu jater
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stádiu A2 zánětu jater
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stádiu A3 zánětu jater
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stadiu F0 jaterní fibrózy
|
|
Pacienti s chronickým jaterním onemocněním (CLD) ve stadiu F1 jaterní fibrózy
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stadiu F2 jaterní fibrózy
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stadiu F3 jaterní fibrózy
|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater (CLD) ve stadiu F4 jaterní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat měření mezi subjekty s různým stupněm zánětu jater a stádii jaterní fibrózy
Časové okno: jeden rok
|
Pro spojité proměnné s normálním rozdělením bude proveden T-test nebo jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) spolu s Kruskal-Wallisovým testem nebo Mann-Whitney U testem pro spojité proměnné se zkresleným nebo neznámým rozdělením, zatímco χ2 nebo Fisherův exaktní test budou provedeny pro kategorické proměnné.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.372
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .