- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168982
Desarrollo de aplicaciones de resonancia magnética no invasiva para la fibrosis y la inflamación hepáticas
Desarrollo de aplicaciones de resonancia magnética no invasivas totalmente automatizadas para el diagnóstico y la estadificación de la fibrosis y la inflamación hepáticas
La enfermedad hepática crónica es un problema de salud importante en Hong Kong y en todo el mundo. El diagnóstico de fibrosis e inflamación hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica tiene importantes implicaciones pronósticas y terapéuticas. El estándar de oro actual para evaluar y estadificar la gravedad de la fibrosis y la inflamación del hígado se basa en las biopsias de hígado, que son invasivas y poco prácticas para la detección y el seguimiento de la enfermedad. Los métodos no invasivos existentes todavía tienen limitaciones significativas para enfrentar el desafío.
El efecto de resonancia magnética se puede utilizar para obtener información a nivel molecular sobre las propiedades bioquímicas de los tejidos humanos. Los investigadores desarrollarán tecnologías de IRM cuantitativas no invasivas para evaluar y estadificar la fibrosis y la inflamación del hígado. Nuestros enfoques se basan en el mecanismo de contraste endógeno y, por lo tanto, no es necesario inyectar un agente de contraste de resonancia magnética. Nuestros enfoques se pueden implementar en un escáner de resonancia magnética normal y no necesitan ningún hardware adicional. Para habilitar la tecnología para el uso clínico de rutina, los investigadores desarrollarán técnicas de posprocesamiento completamente automatizadas para los enfoques de adquisición de resonancia magnética propuestos. Los investigadores realizarán estudios clínicos multicéntricos en Hong Kong y China continental para validar nuestras mediciones de imágenes mediante resultados histopatológicos de biopsias de hígado en cohortes de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y los 65 años.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) en diferentes etapas de inflamación hepática (A0-3) y fibrosis hepática (F0-4).
- Pacientes con CLD que tienen indicaciones y están programados para someterse a una biopsia hepática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de CHC u otros tipos de cáncer.
- Pacientes que se habían sometido a un trasplante de hígado antes de la inscripción.
- Cualquier contraindicación para la biopsia hepática o la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos sanos
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) en el estadio A0 de inflamación hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) en el estadio A1 de inflamación hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) en el estadio A2 de inflamación hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) en el estadio A3 de inflamación hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) en estadio F0 de fibrosis hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) en estadio F1 de fibrosis hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) en estadio F2 de fibrosis hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EPC) en estadio F3 de fibrosis hepática
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Pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) en estadio F4 de fibrosis hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la medición entre sujetos con diferentes grados de inflamación hepática y estadios de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: un año
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Se realizará la prueba T o análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para variables continuas con distribución normal, junto con la prueba Kruskal-Wallis o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas con distribución sesgada o desconocida, mientras que la prueba χ2 o exacta de Fisher se llevará a cabo para las variables categóricas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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