- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05168982
Nem invazív MRI alkalmazások fejlesztése májfibrózisra és -gyulladásra
Teljesen automatizált non-invazív MRI alkalmazások fejlesztése a májfibrózis és -gyulladás diagnosztizálására és stádiumba helyezésére
A krónikus májbetegség jelentős egészségügyi probléma Hongkongban és világszerte. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek májfibrózisának és gyulladásának diagnózisa fontos prognosztikai és terápiás következményekkel jár. A májfibrózis és gyulladás súlyosságának értékelésére és stádiumba vételére vonatkozó jelenlegi aranystandard májbiopsziákon alapul, amelyek invazívak és nem praktikusak a betegség szűrésére és monitorozására. A meglévő non-invazív módszereknek még mindig jelentős korlátai vannak a kihívásnak való megfelelés érdekében.
A mágneses rezonancia hatás segítségével molekuláris szintű információkat nyerhetünk az emberi szövetek biokémiai tulajdonságairól. A kutatók nem invazív kvantitatív MRI-technológiákat fejlesztenek ki a májfibrózis és a gyulladás értékelésére és stádiumba helyezésére. Megközelítéseink az endogén kontrasztmechanizmuson alapulnak, így nincs szükség MRI kontrasztanyag befecskendezésére. Megközelítéseink egy hagyományos MRI szkenneren is megvalósíthatók, és nincs szükség külön hardverre. A technológia rutin klinikai használatának lehetővé tétele érdekében a kutatók teljesen automatizált utófeldolgozási technikákat dolgoznak ki a javasolt MRI felvételi megközelítésekhez. A kutatók többközpontú klinikai vizsgálatokat végeznek Hongkongban és a szárazföldi Kínában, hogy a képalkotó méréseinket a betegcsoportokon végzett májbiopsziákból származó hisztopatológiai eredményekkel validálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között.
- Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májgyulladás (A0-3) és a májfibrózis (F0-4) különböző szakaszaiban.
- CLD-betegek, akiknél javallatok vannak, és májbiopsziát terveznek.
Kizárási kritériumok:
- HCC-vel vagy más típusú rákkal diagnosztizált betegek.
- Betegek, akik a beiratkozás előtt májátültetésen estek át.
- Bármilyen ellenjavallat a májbiopsziához vagy az MRI-vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egészséges alanyok
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májgyulladás A0 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májgyulladás A1 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májgyulladás A2 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májgyulladás A3 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májfibrózis F0 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májfibrózis F1 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májfibrózis F2 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májfibrózis F3 stádiumában
|
|
Krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek a májfibrózis F4 stádiumában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző fokú májgyulladással és májfibrózisos stádiumú alanyok mérésének összehasonlítása
Időkeret: egy év
|
A normál eloszlású folytonos változókra T-tesztet vagy egytényezős varianciaanalízist (ANOVA) kell végrehajtani, Kruskal-Wallis tesztet vagy Mann-Whitney U tesztet ferde vagy ismeretlen eloszlású folytonos változókra, míg χ2 vagy Fisher egzakt tesztet. kategorikus változókra kerül végrehajtásra.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.372
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .