- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168982
Utvikling av ikke-invasive MR-applikasjoner for leverfibrose og betennelse
Utvikling av helautomatiserte ikke-invasive MR-applikasjoner for diagnose og stadieinndeling av leverfibrose og betennelse
Kronisk leversykdom er et stort helseproblem i Hong Kong og over hele verden. Diagnosen leverfibrose og betennelse hos pasienter med kronisk leversykdom har viktige prognostiske og terapeutiske implikasjoner. Den nåværende gullstandarden for å evaluere og iscenesette alvorlighetsgraden av leverfibrose og betennelse er basert på leverbiopsier, som er invasive og upraktiske for screening og overvåking av sykdommen. De eksisterende ikke-invasive metodene har fortsatt betydelige begrensninger for å møte utfordringen.
Magnetisk resonanseffekt kan brukes til å få informasjon på molekylært nivå om de biokjemiske egenskapene til menneskelig vev. Etterforskerne vil utvikle ikke-invasive kvantitative MR-teknologier for å evaluere og iscenesette leverfibrose og betennelse. Våre tilnærminger er basert på den endogene kontrastmekanismen og trenger derfor ikke å injisere et MR-kontrastmiddel. Våre tilnærminger kan implementeres på en vanlig MR-skanner og trenger ingen ekstra maskinvare. For å muliggjøre teknologien for rutinemessig klinisk bruk, vil etterforskerne utvikle helautomatiserte etterbehandlingsteknikker for de foreslåtte MRI-tilnærmingene. Etterforskerne vil utføre multi-senter kliniske studier i Hong Kong og fastlands-Kina for å validere våre bildemålinger ved hjelp av histopatologiske resultater fra leverbiopsier på pasientkohorter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i ulike stadier av leverbetennelse (A0-3) og leverfibrose (F0-4).
- CLD-pasienter som har indikasjoner og er planlagt å gjennomgå leverbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med HCC eller andre typer kreft.
- Pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon før innmelding.
- Eventuelle kontraindikasjoner for enten leverbiopsi eller MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
friske forsøkspersoner
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) på stadium A0 av leverbetennelse
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium A1 av leverbetennelse
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium A2 av leverbetennelse
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium A3 av leverbetennelse
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium F0 av leverfibrose
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium F1 av leverfibrose
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium F2 av leverfibrose
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium F3 av leverfibrose
|
|
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) i stadium F4 av leverfibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne målingene mellom forsøkspersoner med ulike grader av leverbetennelse og stadier av leverfibrose
Tidsramme: ett år
|
T-Test eller enveis variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for kontinuerlige variabler med normalfordeling, sammen med Kruskal-Wallis test eller Mann-Whitney U test for kontinuerlige variabler med skjev eller ukjent fordeling, mens χ2 eller Fisher eksakt test. vil bli utført for kategoriske variabler.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.372
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .