- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05168982
Utveckling av icke-invasiva MR-applikationer för leverfibros och inflammation
Utveckling av helt automatiserade icke-invasiva MR-applikationer för diagnos och stadieindelning av leverfibros och inflammation
Kronisk leversjukdom är ett stort hälsoproblem i Hongkong och över hela världen. Diagnosen leverfibros och inflammation hos patienter med kronisk leversjukdom har viktiga prognostiska och terapeutiska implikationer. Den nuvarande guldstandarden för att utvärdera och iscensätta svårighetsgraden av leverfibros och inflammation är baserad på leverbiopsier, som är invasiva och opraktiska för screening och övervakning av sjukdomen. De befintliga icke-invasiva metoderna har fortfarande betydande begränsningar för att möta utmaningen.
Magnetisk resonanseffekt kan användas för att erhålla information på molekylär nivå om de biokemiska egenskaperna hos mänskliga vävnader. Utredarna kommer att utveckla icke-invasiva kvantitativa MRI-tekniker för att utvärdera och iscensätta leverfibros och inflammation. Våra tillvägagångssätt är baserade på den endogena kontrastmekanismen och behöver därför inte injicera ett MRT-kontrastmedel. Våra tillvägagångssätt kan implementeras på en vanlig MRI-skanner och behöver ingen extra hårdvara. För att möjliggöra tekniken för rutinmässig klinisk användning kommer utredarna att utveckla helt automatiserade efterbehandlingstekniker för de föreslagna MRT-insamlingsmetoderna. Utredarna kommer att utföra kliniska multicenterstudier i Hongkong och Kina för att validera våra avbildningsmätningar genom histopatologiska resultat från leverbiopsier på patientkohorter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år.
- Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i olika stadier av leverinflammation (A0-3) och leverfibros (F0-4).
- CLD-patienter som har indikationer och som är planerade att genomgå leverbiopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen HCC eller andra typer av cancer.
- Patienter som hade genomgått levertransplantation före inskrivningen.
- Eventuella kontraindikationer för antingen leverbiopsi eller MR-undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska försökspersoner
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium A0 av leverinflammation
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium A1 av leverinflammation
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium A2 av leverinflammation
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium A3 av leverinflammation
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium F0 av leverfibros
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium F1 av leverfibros
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium F2 av leverfibros
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium F3 av leverfibros
|
|
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) i stadium F4 av leverfibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra mätningen mellan försökspersoner med olika grader av leverinflammation och stadier av leverfibros
Tidsram: ett år
|
T-test eller envägsvariansanalys (ANOVA) kommer att utföras för kontinuerliga variabler med normalfördelning, tillsammans med Kruskal-Wallis test eller Mann-Whitney U test för kontinuerliga variabler med skev eller okänd fördelning, medan χ2 eller Fisher exakt test kommer att utföras för kategoriska variabler.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.372
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .