- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168982
Desenvolvimento de aplicações de ressonância magnética não invasiva para fibrose e inflamação hepática
Desenvolvimento de aplicações de ressonância magnética não invasiva totalmente automatizadas para diagnóstico e estadiamento de fibrose e inflamação hepática
A doença hepática crônica é um importante problema de saúde em Hong Kong e no mundo. O diagnóstico de fibrose e inflamação hepática em pacientes com doença hepática crônica tem importantes implicações prognósticas e terapêuticas. O padrão ouro atual para avaliar e estadiar a gravidade da fibrose e inflamação hepáticas é baseado em biópsias hepáticas, que são invasivas e impraticáveis para triagem e monitoramento da doença. Os métodos não invasivos existentes ainda apresentam limitações significativas para enfrentar o desafio.
O efeito da ressonância magnética pode ser usado para obter informações em nível molecular sobre as propriedades bioquímicas dos tecidos humanos. Os investigadores desenvolverão tecnologias de ressonância magnética quantitativas não invasivas para avaliar e estadiar a fibrose e a inflamação do fígado. Nossas abordagens são baseadas no mecanismo de contraste endógeno e, portanto, não precisam injetar um agente de contraste de ressonância magnética. Nossas abordagens podem ser implementadas em um scanner de ressonância magnética comum e não precisam de nenhum hardware extra. Para habilitar a tecnologia para uso clínico de rotina, os investigadores desenvolverão técnicas de pós-processamento totalmente automatizadas para as abordagens propostas de aquisição de ressonância magnética. Os investigadores realizarão estudos clínicos multicêntricos em Hong Kong e na China continental para validar nossas medições de imagem por resultados histopatológicos de biópsias hepáticas em coortes de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes com doença hepática crônica (CLD) em diferentes estágios de inflamação hepática (A0-3) e fibrose hepática (F0-4).
- Pacientes com DHC com indicação e agendados para biópsia hepática.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com CHC ou outros tipos de câncer.
- Pacientes que haviam sido submetidos a transplante de fígado antes da inscrição.
- Quaisquer contra-indicações para biópsia hepática ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos saudáveis
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio A0 da inflamação hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio A1 da inflamação hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio A2 da inflamação hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio A3 da inflamação hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio F0 da fibrose hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio F1 da fibrose hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio F2 da fibrose hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio F3 da fibrose hepática
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Pacientes com doença hepática crônica (CLD) no estágio F4 da fibrose hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a medição entre indivíduos com diferentes graus de inflamação hepática e estágios de fibrose hepática
Prazo: um ano
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O teste T ou análise de variância (ANOVA) unidirecional será realizado para variáveis contínuas com distribuição normal, juntamente com o teste de Kruskal-Wallis ou o teste Mann-Whitney U para variáveis contínuas com distribuição assimétrica ou desconhecida, enquanto o teste χ2 ou exato de Fisher será realizada para variáveis categóricas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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