Sklerodermie: funkční postižení mezi dominantní a kontralaterální rukou. (SCLERO-HAND)
Sklerodermie: Popis funkčního postižení mezi dominantní a kontralaterální rukou, popisná kohorta s jedním centrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza je autoimunitní onemocnění, při kterém je ruka zodpovědná za 75 % celkového postižení. V případě omezení je proto nutné posoudit úroveň kožní fibrózy, Raynaudův syndrom a jeho komplikace, vyhledávání bolestivých kloubů se synovitidou či bez ní a přítomnost kalcifikací. Management je založen na systémové léčbě kombinované s kineziterapií zaměřenou na udržení kloubních amplitud, zlepšení svalové síly a prevenci ztuhlosti. Žádná studie dosud neporovnávala funkčnost jedné ruky s druhou. Hypotézou je, že existuje rozdíl v omezení rozsahu pohybu mezi dominantní rukou a kontralaterální rukou.
Pacientům v aktivní složce interního oddělení A Fakultní nemocnice v Limoges, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude studie nabídnuta telefonicky. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, dostanou schůzku na vyhrazeném místě konzultace. Během této návštěvy bude pacientům poskytnuta informační zpráva a bude shromážděn jejich souhlas. Budou provedeny studijní zkoušky a vyplněn dotazník. Na konci této návštěvy bude studie pro pacienta dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1:
- Hlavní pacient
- Diagnostika difuzní nebo omezené kožní systémové sklerózy podle nových kritérií ACR/EULAR
- Skóre Cochin ruky menší nebo rovné 16
- Skupina 2:
- Hlavní pacient
- Diagnostika difuzní nebo omezené kožní systémové sklerózy podle nových kritérií ACR/EULAR
- Cochin skóre ruky větší než 16.
Kritéria vyloučení:
- Překryvný syndrom (Sharp nebo skleromyositida 2)
- Pacient s jiným autoimunitním onemocněním
- Operace nebo trauma na ruce v anamnéze s prokázanými funkčními následky
- Přítomnost synovitidy
- Pacient s Dupuytrenovou chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: střední sklerodermie
Pacienti s Cochinovou rukou mají skóre menší nebo rovné 16
|
Měření kloubních amplitud goniometrií MCP, IPP, IPD pro 2, 3, 4 a 5. poloměr, 1. komisurní rozestup a Kapandjiho skóre pro palec
|
|
Experimentální: těžká sklerodermie
Pacienti s Cochinovým skóre ruky vyšším než 16
|
Měření kloubních amplitud goniometrií MCP, IPP, IPD pro 2, 3, 4 a 5. poloměr, 1. komisurní rozestup a Kapandjiho skóre pro palec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kloubních amplitud
Časové okno: při zařazení
|
Měření kloubních amplitud goniometrií
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální skóre kůže
Časové okno: při zařazení
|
Změřte s upraveným skóre Rodnanova skinu.
Hodnota tohoto skóre se pohybuje od 0 (žádná kožní skleróza) do 51 (těžká kožní skleróza).
|
při zařazení
|
|
Digitální tlak
Časové okno: při zařazení
|
použití Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) navrženého Blaise et al.
|
při zařazení
|
|
Počet vředů na prstech
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Počet podkožních kalcifikací
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: při zařazení
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
při zařazení
|
|
počet bolestivých kloubů
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI21_0029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .