- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05171114
Sclerodermie: functionele handicap tussen de dominante en contralaterale hand. (SCLERO-HAND)
Sclerodermie: beschrijving van functionele handicap tussen de dominante en contralaterale hand, een beschrijvend cohort in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose is een auto-immuunziekte waarbij de hand verantwoordelijk is voor 75% van de algehele invaliditeit. In geval van beperking moeten daarom de mate van huidfibrose, het syndroom van Raynaud en zijn complicaties, het zoeken naar pijnlijke gewrichten met of zonder synovitis en de aanwezigheid van calcificaties worden beoordeeld. Het management is gebaseerd op systemische behandelingen in combinatie met kinesitherapie gericht op het behouden van gewrichtsamplitudes, het verbeteren van de spierkracht en het voorkomen van stijfheid. Geen enkele studie heeft tot nu toe de functionaliteit van de ene hand met de andere vergeleken. De hypothese is dat er een verschil is in bewegingsbeperkingen tussen de dominante hand en de contralaterale hand.
Patiënten in het actieve dossier van de afdeling Interne Geneeskunde A van het Universitair Ziekenhuis van Limoges die voldoen aan de inclusiecriteria, krijgen de studie telefonisch aangeboden. Patiënten die willen deelnemen, krijgen een afspraak op een speciaal daarvoor bestemd consultatieslot. Tijdens dit bezoek krijgen de patiënten een informatienota en wordt hun toestemming gevraagd. De studie-examens worden afgenomen en de vragenlijst wordt ingevuld. Aan het einde van dit bezoek zal het onderzoek voor de patiënt zijn afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 :
- Grote patiënt
- Diagnose van diffuse of beperkte cutane systemische sclerose volgens de nieuwe ACR/EULAR-criteria
- Cochin handscore lager dan of gelijk aan 16
- Groep 2 :
- Grote patiënt
- Diagnose van diffuse of beperkte cutane systemische sclerose volgens de nieuwe ACR/EULAR-criteria
- Cochin-handscore hoger dan 16.
Uitsluitingscriteria:
- Overlapsyndroom (Sharp of scleromyositis 2)
- Patiënt met een andere auto-immuunziekte
- Geschiedenis van chirurgie of trauma aan de hand met bewezen functionele gevolgen
- Aanwezigheid van synovitis
- Patiënt met de ziekte van Dupuytren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: matige sclerodermie
Patiënten met een Cochin-handscore zijn kleiner dan of gelijk aan 16
|
Meting van gewrichtsamplitudes door goniometrie van de MCP, IPP, IPD voor 2, 3, 4 en 5e radii, 1e commissuurafstand en Kapandji-score voor de duim
|
|
Experimenteel: ernstige sclerodermie
Patiënten met een Cochin-handscore hoger dan 16
|
Meting van gewrichtsamplitudes door goniometrie van de MCP, IPP, IPD voor 2, 3, 4 en 5e radii, 1e commissuurafstand en Kapandji-score voor de duim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van gewrichtsamplitudes
Tijdsspanne: bij opname
|
Meting van gewrichtsamplitudes door middel van goniometrie
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale huidscore
Tijdsspanne: bij opname
|
Meet met gemodificeerde Rodnan-huidscore.
De waarde van deze score varieert van 0 (geen cuntane sclerose) tot 51 (ernstige cutane sclerose).
|
bij opname
|
|
Digitale druk
Tijdsspanne: bij opname
|
gebruik van Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) voorgesteld door Blaise et al.
|
bij opname
|
|
Aantal digitale zweren
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Aantal onderhuidse calcificaties
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: bij opname
|
Score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
bij opname
|
|
aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI21_0029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .