Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sclerodermie: functionele handicap tussen de dominante en contralaterale hand. (SCLERO-HAND)

24 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Sclerodermie: beschrijving van functionele handicap tussen de dominante en contralaterale hand, een beschrijvend cohort in één centrum.

Systemische sclerose is een auto-immuunziekte waarbij de hand verantwoordelijk is voor 75% van de algehele invaliditeit. Het management is gebaseerd op systemische behandelingen in combinatie met kinesitherapie gericht op het behouden van gewrichtsamplitudes, het verbeteren van de spierkracht en het voorkomen van stijfheid. Het doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van de gemiddelde spontane en poging tot reductie van bewegingsbeperkingen tussen de dominante en contralaterale hand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose is een auto-immuunziekte waarbij de hand verantwoordelijk is voor 75% van de algehele invaliditeit. In geval van beperking moeten daarom de mate van huidfibrose, het syndroom van Raynaud en zijn complicaties, het zoeken naar pijnlijke gewrichten met of zonder synovitis en de aanwezigheid van calcificaties worden beoordeeld. Het management is gebaseerd op systemische behandelingen in combinatie met kinesitherapie gericht op het behouden van gewrichtsamplitudes, het verbeteren van de spierkracht en het voorkomen van stijfheid. Geen enkele studie heeft tot nu toe de functionaliteit van de ene hand met de andere vergeleken. De hypothese is dat er een verschil is in bewegingsbeperkingen tussen de dominante hand en de contralaterale hand.

Patiënten in het actieve dossier van de afdeling Interne Geneeskunde A van het Universitair Ziekenhuis van Limoges die voldoen aan de inclusiecriteria, krijgen de studie telefonisch aangeboden. Patiënten die willen deelnemen, krijgen een afspraak op een speciaal daarvoor bestemd consultatieslot. Tijdens dit bezoek krijgen de patiënten een informatienota en wordt hun toestemming gevraagd. De studie-examens worden afgenomen en de vragenlijst wordt ingevuld. Aan het einde van dit bezoek zal het onderzoek voor de patiënt zijn afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 :
  • Grote patiënt
  • Diagnose van diffuse of beperkte cutane systemische sclerose volgens de nieuwe ACR/EULAR-criteria
  • Cochin handscore lager dan of gelijk aan 16
  • Groep 2 :
  • Grote patiënt
  • Diagnose van diffuse of beperkte cutane systemische sclerose volgens de nieuwe ACR/EULAR-criteria
  • Cochin-handscore hoger dan 16.

Uitsluitingscriteria:

  • Overlapsyndroom (Sharp of scleromyositis 2)
  • Patiënt met een andere auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van chirurgie of trauma aan de hand met bewezen functionele gevolgen
  • Aanwezigheid van synovitis
  • Patiënt met de ziekte van Dupuytren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: matige sclerodermie
Patiënten met een Cochin-handscore zijn kleiner dan of gelijk aan 16
Meting van gewrichtsamplitudes door goniometrie van de MCP, IPP, IPD voor 2, 3, 4 en 5e radii, 1e commissuurafstand en Kapandji-score voor de duim
Experimenteel: ernstige sclerodermie
Patiënten met een Cochin-handscore hoger dan 16
Meting van gewrichtsamplitudes door goniometrie van de MCP, IPP, IPD voor 2, 3, 4 en 5e radii, 1e commissuurafstand en Kapandji-score voor de duim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gewrichtsamplitudes
Tijdsspanne: bij opname
Meting van gewrichtsamplitudes door middel van goniometrie
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale huidscore
Tijdsspanne: bij opname
Meet met gemodificeerde Rodnan-huidscore. De waarde van deze score varieert van 0 (geen cuntane sclerose) tot 51 (ernstige cutane sclerose).
bij opname
Digitale druk
Tijdsspanne: bij opname
gebruik van Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) voorgesteld door Blaise et al.
bij opname
Aantal digitale zweren
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Aantal onderhuidse calcificaties
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: bij opname
Score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
bij opname
aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren