Szkleroderma: Funkcionális fogyatékosság a domináns és az ellenoldali kéz között. (SCLERO-HAND)
2022. május 5. frissítette: University Hospital, Limoges
Szkleroderma: A funkcionális fogyatékosság leírása a domináns és ellenoldali kéz között, egyközpontú leíró kohorsz.
A szisztémás szklerózis egy autoimmun betegség, amelyben a kéz a teljes rokkantság 75%-áért felelős.
A kezelés szisztémás kezeléseken és kineziterápiás kezeléseken alapul, amelyek célja az ízületek amplitúdóinak megőrzése, az izomerő javítása és a merevség megelőzése.
A tanulmány célja, hogy leírja és összehasonlítsa a domináns és ellenoldali kéz közötti mozgáskorlátozások átlagos spontán és csökkentési tartományát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás szklerózis egy autoimmun betegség, amelyben a kéz a teljes rokkantság 75%-áért felelős. Korlátozás esetén tehát fel kell mérni a bőrfibrózis mértékét, a Raynaud-szindrómát és szövődményeit, a fájdalmas ízületek keresését synovitissel vagy anélkül, valamint a meszesedések meglétét. A kezelés szisztémás kezeléseken és kineziterápiás kezeléseken alapul, amelyek célja az ízületek amplitúdóinak megőrzése, az izomerő javítása és a merevség megelőzése. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az egyik kéz funkcionalitását a másikkal. A hipotézis az, hogy különbség van a domináns kéz és az ellenoldali kéz mozgáskorlátozásában.
A Belgyógyászat aktív dossziéjában szereplő betegek a Limoges Egyetemi Kórház egyik osztályán, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, telefonon felajánlják a vizsgálatot. A részt venni kívánó betegek időpontot kapnak egy külön konzultációs helyen. A látogatás során a betegek tájékoztatót kapnak, és a hozzájárulásukat összegyűjtik. A tanulmányi vizsgálatok elvégzésére és a kérdőív kitöltésére kerül sor. A látogatás végén a vizsgálat befejeződik a páciens számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport:
- Fő beteg
- Diffúz vagy korlátozott bőr szisztémás szklerózis diagnózisa az új ACR/EULAR kritériumok szerint
- Cochin kéz pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 16
- 2. csoport:
- Fő beteg
- Diffúz vagy korlátozott bőr szisztémás szklerózis diagnózisa az új ACR/EULAR kritériumok szerint
- Cochin kéz pontszáma nagyobb, mint 16.
Kizárási kritériumok:
- Átfedési szindróma (Sharp vagy scleromyositis 2)
- Más autoimmun betegségben szenvedő beteg
- Műtét vagy kézsérülés a kórtörténetben, bizonyított funkcionális következményekkel
- A synovitis jelenléte
- Dupuytren-kórban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mérsékelt szkleroderma
A Cochin-kézben szenvedő betegek pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 16
|
Az ízületi amplitúdók mérése az MCP, IPP, IPD goniometriájával a 2, 3, 4 és 5. sugarak, az 1. kommisszúra távolság és a Kapandji pontszám a hüvelykujj esetében
|
|
Kísérleti: súlyos szkleroderma
A Cochin-kézben szenvedő betegek pontszáma meghaladja a 16-ot
|
Az ízületi amplitúdók mérése az MCP, IPP, IPD goniometriájával a 2, 3, 4 és 5. sugarak, az 1. kommisszúra távolság és a Kapandji pontszám a hüvelykujj esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi amplitúdók mérése
Időkeret: felvételkor
|
Ízületi amplitúdók mérése goniometriával
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális bőr pontszám
Időkeret: felvételkor
|
Mérje meg módosított Rodnan bőrpontszámmal.
Ennek a pontszámnak az értéke 0 (nincs bőrszklerózis) és 51 (súlyos bőrszklerózis) között változik.
|
felvételkor
|
|
Digitális nyomás
Időkeret: felvételkor
|
a Blaise és munkatársai által javasolt Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) alkalmazása.
|
felvételkor
|
|
A digitális fekélyek száma
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A bőr alatti meszesedések száma
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: felvételkor
|
A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) változhat.
|
felvételkor
|
|
fájdalmas ízületek száma
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI21_0029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University Hospital FreiburgToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Portális vénás trombózis | Nem cirrhotikus portális hipertónia | Budd Chiari szindróma | Portál Systemic ShuntNémetország
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok