Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sklerodermi: Funktionelt handicap mellem den dominerende og kontralaterale hånd. (SCLERO-HAND)

5. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Limoges

Sklerodermi: Beskrivelse af funktionsnedsættelse mellem den dominante og kontralaterale hånd, en enkeltcenter beskrivende kohorte.

Systemisk sklerose er en autoimmun sygdom, hvor hånden er ansvarlig for 75 % af det samlede handicap. Behandlingen er baseret på systemiske behandlinger kombineret med kinesiterapi, der sigter mod at opretholde ledamplituder, forbedre muskelstyrken og forebygge stivhed. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne den gennemsnitlige spontane og forsøgte reduktion af bevægelsesbegrænsninger mellem den dominante og kontralaterale hånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en autoimmun sygdom, hvor hånden er ansvarlig for 75 % af det samlede handicap. I tilfælde af begrænsning skal niveauet af hudfibrose, Raynauds syndrom og dets komplikationer, søgen efter smertefulde led med eller uden synovitis og tilstedeværelsen af ​​forkalkninger derfor vurderes. Behandlingen er baseret på systemiske behandlinger kombineret med kinesiterapi, der sigter mod at opretholde ledamplituder, forbedre muskelstyrken og forebygge stivhed. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet funktionaliteten af ​​den ene hånd med den anden. Hypotesen er, at der er forskel i bevægelsesbegrænsninger mellem den dominerende hånd og den kontralaterale hånd.

Patienter i den aktive fil i Intern Medicin A-afdelingen på Limoges Universitetshospital, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt undersøgelsen telefonisk. Patienter, der ønsker at deltage, vil få en aftale på et dedikeret konsultationstidspunkt. Under dette besøg vil patienterne få udleveret en informationsnote, og deres samtykke vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil blive udført og spørgeskemaet udfyldt. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil undersøgelsen blive afsluttet for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1:
  • Større patient
  • Diagnose af diffus eller begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR kriterier
  • Cochin håndscore mindre end eller lig med 16
  • Gruppe 2:
  • Større patient
  • Diagnose af diffus eller begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR kriterier
  • Cochin håndscore større end 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapssyndrom (skarp eller scleromyositis 2)
  • Patient med en anden autoimmun sygdom
  • Anamnese med operation eller traumer i hånden med påviste funktionelle følgesygdomme
  • Tilstedeværelse af synovitis
  • Patient med Dupuytrens sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moderat sklerodermi
Patienter med Cochin-hånd scorer mindre end eller lig med 16
Måling af ledamplituder ved goniometri af MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radius, 1. kommissurafstand og Kapandji-score for tommelfingeren
Eksperimentel: svær sklerodermi
Patienter med Cochin-hånd scorer mere end 16
Måling af ledamplituder ved goniometri af MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radius, 1. kommissurafstand og Kapandji-score for tommelfingeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ledamplituder
Tidsramme: ved inklusion
Måling af ledamplituder ved goniometri
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital skin score
Tidsramme: ved inklusion
Mål med modificeret Rodnan hudscore. Værdien af ​​denne score varierer fra 0 (ingen kutan sklerose) til 51 (svær kutan sklerose).
ved inklusion
Digitalt tryk
Tidsramme: ved inklusion
brug af Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) foreslået af Blaise et al.
ved inklusion
Antal digitale sår
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Antal subkutane forkalkninger
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: ved inklusion
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
ved inklusion
antal smertefulde led
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI21_0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Måling af ledamplituder

3
Abonner