- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171114
Sklerodermi: Funktionelt handicap mellem den dominerende og kontralaterale hånd. (SCLERO-HAND)
Sklerodermi: Beskrivelse af funktionsnedsættelse mellem den dominante og kontralaterale hånd, en enkeltcenter beskrivende kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose er en autoimmun sygdom, hvor hånden er ansvarlig for 75 % af det samlede handicap. I tilfælde af begrænsning skal niveauet af hudfibrose, Raynauds syndrom og dets komplikationer, søgen efter smertefulde led med eller uden synovitis og tilstedeværelsen af forkalkninger derfor vurderes. Behandlingen er baseret på systemiske behandlinger kombineret med kinesiterapi, der sigter mod at opretholde ledamplituder, forbedre muskelstyrken og forebygge stivhed. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet funktionaliteten af den ene hånd med den anden. Hypotesen er, at der er forskel i bevægelsesbegrænsninger mellem den dominerende hånd og den kontralaterale hånd.
Patienter i den aktive fil i Intern Medicin A-afdelingen på Limoges Universitetshospital, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt undersøgelsen telefonisk. Patienter, der ønsker at deltage, vil få en aftale på et dedikeret konsultationstidspunkt. Under dette besøg vil patienterne få udleveret en informationsnote, og deres samtykke vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil blive udført og spørgeskemaet udfyldt. Ved afslutningen af dette besøg vil undersøgelsen blive afsluttet for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1:
- Større patient
- Diagnose af diffus eller begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR kriterier
- Cochin håndscore mindre end eller lig med 16
- Gruppe 2:
- Større patient
- Diagnose af diffus eller begrænset kutan systemisk sklerose i henhold til de nye ACR/EULAR kriterier
- Cochin håndscore større end 16.
Ekskluderingskriterier:
- Overlapssyndrom (skarp eller scleromyositis 2)
- Patient med en anden autoimmun sygdom
- Anamnese med operation eller traumer i hånden med påviste funktionelle følgesygdomme
- Tilstedeværelse af synovitis
- Patient med Dupuytrens sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: moderat sklerodermi
Patienter med Cochin-hånd scorer mindre end eller lig med 16
|
Måling af ledamplituder ved goniometri af MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radius, 1. kommissurafstand og Kapandji-score for tommelfingeren
|
Eksperimentel: svær sklerodermi
Patienter med Cochin-hånd scorer mere end 16
|
Måling af ledamplituder ved goniometri af MCP, IPP, IPD for 2, 3, 4 og 5. radius, 1. kommissurafstand og Kapandji-score for tommelfingeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ledamplituder
Tidsramme: ved inklusion
|
Måling af ledamplituder ved goniometri
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digital skin score
Tidsramme: ved inklusion
|
Mål med modificeret Rodnan hudscore.
Værdien af denne score varierer fra 0 (ingen kutan sklerose) til 51 (svær kutan sklerose).
|
ved inklusion
|
Digitalt tryk
Tidsramme: ved inklusion
|
brug af Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) foreslået af Blaise et al.
|
ved inklusion
|
Antal digitale sår
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
Antal subkutane forkalkninger
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: ved inklusion
|
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
ved inklusion
|
antal smertefulde led
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI21_0029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med Måling af ledamplituder
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada