- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05171114
Sklerodermi: Funktionsnedsättning mellan den dominanta och kontralaterala handen. (SCLERO-HAND)
Sklerodermi: Beskrivning av funktionshinder mellan den dominanta och kontralaterala handen, en beskrivande kohort med ett centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros är en autoimmun sjukdom där handen är ansvarig för 75 % av det totala handikappet. Vid begränsning måste därför nivån av hudfibros, Raynauds syndrom och dess komplikationer, sökandet efter smärtsamma leder med eller utan synovit och förekomsten av förkalkningar bedömas. Behandlingen baseras på systemiska behandlingar kombinerade med kinesiterapi som syftar till att bibehålla ledamplituder, förbättra muskelstyrkan och förhindra stelhet. Ingen studie har hittills jämfört funktionaliteten hos en hand med den andra. Hypotesen är att det finns en skillnad i rörelseomfångsbegränsningar mellan den dominanta handen och den kontralaterala handen.
Patienter i den aktiva filen hos Internmedicin A-avdelningen vid Limoges universitetssjukhus som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas studien per telefon. Patienter som vill delta kommer att få en tid på en särskild konsultationstid. Under detta besök kommer patienterna att få ett informationsmeddelande och deras samtycke kommer att samlas in. Studieundersökningarna kommer att utföras och enkäten fyllas i. I slutet av detta besök kommer studien att slutföras för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 :
- Stor patient
- Diagnos av diffus eller begränsad kutan systemisk skleros enligt de nya ACR/EULAR-kriterierna
- Cochin-handpoäng mindre än eller lika med 16
- Grupp 2:
- Stor patient
- Diagnos av diffus eller begränsad kutan systemisk skleros enligt de nya ACR/EULAR-kriterierna
- Cochin handpoäng högre än 16.
Exklusions kriterier:
- Överlappningssyndrom (skarpt eller skleromyosit 2)
- Patient med en annan autoimmun sjukdom
- Historik om operation eller trauma i handen med bevisade funktionella följdsjukdomar
- Förekomst av synovit
- Patient med Dupuytrens sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: måttlig sklerodermi
Patienter med Cochin-hand får mindre än eller lika med 16
|
Mätning av ledamplituder genom goniometri av MCP, IPP, IPD för 2, 3, 4 och 5:e radier, 1:a kommissuravstånd och Kapandji-poäng för tummen
|
Experimentell: svår sklerodermi
Patienter med Cochin-hand får mer än 16 poäng
|
Mätning av ledamplituder genom goniometri av MCP, IPP, IPD för 2, 3, 4 och 5:e radier, 1:a kommissuravstånd och Kapandji-poäng för tummen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av ledamplituder
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av ledamplituder med goniometri
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital hudpoäng
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mät med modifierad Rodnan hudpoäng.
Värdet på denna poäng varierar från 0 (ingen kutan skleros) till 51 (svår kutan skleros).
|
vid inkluderingen
|
Digitalt tryck
Tidsram: vid inkluderingen
|
användning av Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) föreslagit av Blaise et al.
|
vid inkluderingen
|
Antal digitala sår
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
Antal subkutana förkalkningar
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
vid inkluderingen
|
antal smärtsamma leder
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI21_0029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mätning av ledamplituder
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering