Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sklerodermi: Funktionsnedsättning mellan den dominanta och kontralaterala handen. (SCLERO-HAND)

5 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Sklerodermi: Beskrivning av funktionshinder mellan den dominanta och kontralaterala handen, en beskrivande kohort med ett centrum.

Systemisk skleros är en autoimmun sjukdom där handen är ansvarig för 75 % av det totala handikappet. Behandlingen baseras på systemiska behandlingar kombinerade med kinesiterapi som syftar till att bibehålla ledamplituder, förbättra muskelstyrkan och förhindra stelhet. Syftet med denna studie är att beskriva och jämföra den genomsnittliga spontana och försökte reducera rörelsebegränsningar mellan den dominanta och kontralaterala handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros är en autoimmun sjukdom där handen är ansvarig för 75 % av det totala handikappet. Vid begränsning måste därför nivån av hudfibros, Raynauds syndrom och dess komplikationer, sökandet efter smärtsamma leder med eller utan synovit och förekomsten av förkalkningar bedömas. Behandlingen baseras på systemiska behandlingar kombinerade med kinesiterapi som syftar till att bibehålla ledamplituder, förbättra muskelstyrkan och förhindra stelhet. Ingen studie har hittills jämfört funktionaliteten hos en hand med den andra. Hypotesen är att det finns en skillnad i rörelseomfångsbegränsningar mellan den dominanta handen och den kontralaterala handen.

Patienter i den aktiva filen hos Internmedicin A-avdelningen vid Limoges universitetssjukhus som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas studien per telefon. Patienter som vill delta kommer att få en tid på en särskild konsultationstid. Under detta besök kommer patienterna att få ett informationsmeddelande och deras samtycke kommer att samlas in. Studieundersökningarna kommer att utföras och enkäten fyllas i. I slutet av detta besök kommer studien att slutföras för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 :
  • Stor patient
  • Diagnos av diffus eller begränsad kutan systemisk skleros enligt de nya ACR/EULAR-kriterierna
  • Cochin-handpoäng mindre än eller lika med 16
  • Grupp 2:
  • Stor patient
  • Diagnos av diffus eller begränsad kutan systemisk skleros enligt de nya ACR/EULAR-kriterierna
  • Cochin handpoäng högre än 16.

Exklusions kriterier:

  • Överlappningssyndrom (skarpt eller skleromyosit 2)
  • Patient med en annan autoimmun sjukdom
  • Historik om operation eller trauma i handen med bevisade funktionella följdsjukdomar
  • Förekomst av synovit
  • Patient med Dupuytrens sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: måttlig sklerodermi
Patienter med Cochin-hand får mindre än eller lika med 16
Mätning av ledamplituder genom goniometri av MCP, IPP, IPD för 2, 3, 4 och 5:e radier, 1:a kommissuravstånd och Kapandji-poäng för tummen
Experimentell: svår sklerodermi
Patienter med Cochin-hand får mer än 16 poäng
Mätning av ledamplituder genom goniometri av MCP, IPP, IPD för 2, 3, 4 och 5:e radier, 1:a kommissuravstånd och Kapandji-poäng för tummen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ledamplituder
Tidsram: vid inkluderingen
Mätning av ledamplituder med goniometri
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital hudpoäng
Tidsram: vid inkluderingen
Mät med modifierad Rodnan hudpoäng. Värdet på denna poäng varierar från 0 (ingen kutan skleros) till 51 (svår kutan skleros).
vid inkluderingen
Digitalt tryck
Tidsram: vid inkluderingen
användning av Finger Systolic Blood Pressure Index (FBPI) föreslagit av Blaise et al.
vid inkluderingen
Antal digitala sår
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Antal subkutana förkalkningar
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: vid inkluderingen
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
vid inkluderingen
antal smärtsamma leder
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

28 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI21_0029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på Mätning av ledamplituder

3
Prenumerera